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Tratamiento total con haz de electrones para la piel (TSEBT) de dosis baja seguido de valcloro de mantenimiento para pacientes con micosis fungoide

29 de agosto de 2016 actualizado por: Thomas Jefferson University

Estudio de fase II de tratamiento con haz de electrones de piel total en dosis bajas (TSEBT) seguido de valcloro de mantenimiento para pacientes con micosis fungoide

En este estudio se evaluará la eficacia clínica del gel de mecloretamina (Valchlor) como terapia de mantenimiento después de la terapia con haz de electrones en la piel total (TSEBT) en dosis bajas para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T por micosis fungoide. Los sujetos serán tratados con dosis bajas de TSEBT (12 Gy en total) durante un período de dos semanas. Después de un período de observación de 30 días y la confirmación de que la etapa de su enfermedad se ha degradado a IA o IB, los sujetos usarán Valchlor como terapia de mantenimiento en el transcurso de un año. La eficacia de Valchlor como medicamento de mantenimiento se seguirá clínicamente a través de la Herramienta de evaluación de peso de gravedad modificada (mSWAT) y las mediciones del porcentaje de área de superficie corporal (%BSA). Además, los sujetos serán seguidos histopatológicamente a través de biopsias de piel realizadas en la visita de selección, inmediatamente después del período de observación, un mes después del inicio del período de mantenimiento y doce meses después del inicio del período de mantenimiento (4 biopsias en total).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o Mujer
  • ≥ 18 años de edad
  • Documentación del diagnóstico evidenciado por una o más características clínicas consistentes con linfoma cutáneo de células T con micosis fungoide
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
  • Muestra de biopsia de piel de una lesión representativa obtenida en la selección del estudio y considerada diagnóstica de micosis fungoide por el investigador principal
  • Elegible, en opinión del investigador, para dosis bajas de TSEBT en el transcurso de dos semanas.
  • Disponibilidad de sujetos para ser observados hasta 18 meses después de la evaluación de selección.
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
  • Pacientes diagnosticados con Síndrome de Sezary. El Síndrome de Sezary es equivalente a la micosis fungoide que se desarrolla hasta el Estadio IVA/B con afectación B2 (alta carga tumoral en sangre), y como tal requiere un régimen de tratamiento más agresivo que Valchlor o TSEBT.
  • Pacientes que no tienen su enfermedad degradada al estadio IA o IB 30 días después de la dosis baja de TSEBT.
  • Condición médica subyacente, incluida la enfermedad cardíaca inestable u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para someterse al tratamiento.
  • Mínimo 3 semanas desde tratamiento sistemático previo o fototerapia
  • Personas con problemas de decisión, reclusos y poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TSEBT y mecloretamina gel 0,016%
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán dos semanas de terapia de haz de electrones de piel total (TSEBT) de dosis baja (12 Gy en total divididos en 6 fracciones administradas durante dos semanas) seguido de un régimen de mantenimiento semanal con gel de mecloretamina al 0,016 % durante un año. El inicio del régimen de gel de mecloretamina depende de la degradación del estadio de la enfermedad a IA e IB después de una dosis baja de TSEBT.
Radiación: Terapia de haz de electrones de piel total (TSEBT)
La TSEBT se administrará en 6 fracciones a 2 Gy por fracción todos los lunes, miércoles y viernes en el transcurso de 2 semanas (la dosis total de TSEBT es de 12 Gy). Rutinariamente se aplicarán suplementos de hasta 8 Gy en el perineo y las plantas de los pies, así como en cualquier otro sitio "sombreado" afectado por la enfermedad, como las regiones inframamarias, el cuero cabelludo, etc. Los tumores discretos pueden recibir un "refuerzo" adicional de hasta 8 Gy.
Droga: mecloretamina gel 0,016%
El período de mantenimiento para este estudio incluye un año de gel de mecloretamina semanal al 0,016%. Este período no comenzará hasta que se haya completado el período de observación (30 días). Durante la primera semana del período de mantenimiento, los pacientes se aplicarán diariamente gel de mecloretamina en toda la superficie corporal. Después de la primera semana, los pacientes aplicarán gel de mecloretamina en toda la superficie del cuerpo una vez por semana durante el resto del período de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Valclor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar el tiempo hasta la progresión de los pacientes tratados con terapia de haz de electrones de piel total (TSEBT) seguida del régimen de mantenimiento de Valchlor de un año.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR y PR)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la tasa de respuesta (RC y PR) de los pacientes tratados con terapia de haz de electrones de piel total (TSEBT) seguida del régimen de mantenimiento de Valchlor de un año. . CR y PR se definen como los criterios oncológicos estándar para una respuesta completa (reducción del 100 % con respecto a la puntuación inicial) y respuesta parcial (50 % a <100 % de reducción con respecto a la puntuación inicial).
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Colaboradores

Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #16C.514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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