Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) följt av underhållsvalklor för patienter med Mycosis Fungoides

29 augusti 2016 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Fas II-studie av låg dos total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) följt av underhållsvalklor för patienter med mycosis fungoides

Den kliniska effekten av mekloretamingel (Valchlor) som underhållsterapi efter lågdos total hudelektronstråleterapi (TSEBT) för behandlingen mycosis fungoides kutant T-cellslymfom kommer att utvärderas i denna studie. Försökspersoner kommer att behandlas med lågdos TSEBT (12 Gy totalt) under en period av två veckor. Efter en 30 dagars observationsperiod och bekräftelse på att deras sjukdomsstadium har nedgraderats till IA eller IB, kommer försökspersonerna att använda Valchlor som underhållsbehandling under loppet av ett år. Effekten av Valchlor som ett underhållsläkemedel kommer att följas kliniskt genom Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) och mätningar av procent kroppsyta (%BSA). Vidare kommer försökspersonerna att följas histopatologiskt genom hudbiopsier utförda vid screeningbesöket, omedelbart efter observationsperioden, en månad efter underhållsperiodens början och tolv månader efter underhållsperiodens början (4 biopsier totalt).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna
  • ≥ 18 år
  • Dokumentation av diagnos som bevisas av ett eller flera kliniska drag som överensstämmer med Mycosis Fungoides kutant T-cellslymfom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien
  • Hudbiopsiprov av representativ lesion som erhållits vid screening av studien och bedöms som diagnostisk för Mycosis Fungoides av huvudforskaren
  • Kvalificerad, enligt utredaren, för lågdos TSEBT under loppet av två veckor.
  • Tillgänglighet av ämne som ska observeras i upp till 18 månader efter utvärdering av screening.
  • Livslängd större än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Patienter med diagnosen Sezarys syndrom. Sezarys syndrom är likvärdigt med mycosis fungoides som utvecklas till stadium IVA/B med B2-inblandning (hög blodtumörbelastning) och kräver som sådant en mer aggressiv behandlingsregim än Valchlor eller TSEBT.
  • Patienter som inte har sin sjukdom nedgraderas till stadium IA eller IB 30 dagar efter lågdos TSEBT.
  • Underliggande medicinskt tillstånd inklusive instabil hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att genomgå behandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare systematisk behandling eller fototerapi
  • Beslutsstörda individer, fångar och utsatta befolkningsgrupper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSEBT & mekloretamin gel 0,016 %
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få två veckors lågdosbehandling med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) (totalt 12 Gy uppdelat i 6 fraktioner levererade under två veckor) följt av en veckovis underhållsbehandling av mekloretamingel 0,016 % under ett år. Starten av mekloretamingelregimen är beroende av att deras sjukdomsstadium nedgraderas till IA och IB efter lågdos TSEBT.
Strålning: Total hudelektronstråleterapi (TSEBT)
TSEBT kommer att ges i 6 fraktioner med 2 Gy per fraktion varje måndag, onsdag och fredag ​​under loppet av 2 veckor (total TSEBT-dos är 12 Gy). Tillskott upp till 8 Gy kommer rutinmässigt att appliceras på perineum och fotsulor, såväl som alla andra "skuggade" platser som är involverade av sjukdom, såsom inframammare regioner, hårbotten, etc. Diskreta tumörer kan få ytterligare "boost" upp till 8 Gy.
Läkemedel: mekloretamingel 0,016 %
Underhållsperioden för denna studie inkluderar ett år med veckovis mekloretamingel 0,016%. Denna period börjar inte förrän observationsperioden (30 dagar) har avslutats. Under den första veckan av underhållsperioden kommer patienterna att applicera mekloretamingel på hela kroppsytan dagligen. Efter den första veckan kommer patienterna att applicera mekloretamingel på hela kroppsytan en gång i veckan under resten av underhållsperioden.
Andra namn:
  • Valchlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Ett år
Att bedöma tiden till progression av patienter som behandlas med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) följt av den årslånga underhållsbehandlingen Valchlor.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR och PR)
Tidsram: Ett år
För att bedöma svarsfrekvensen (CR och PR) hos patienter som behandlats med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) följt av den årslånga underhållsbehandlingen Valchlor. . CR och PR definieras som de onkologiska standardkriterierna för fullständigt svar (100 % minskning från baslinjepoängen) och partiell respons (50 % till <100 % minskning från baslinjepoängen).
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #16C.514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera