Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką całkowitych elektronów skóry z niską dawką (TSEBT), a następnie leczenie podtrzymujące Valchlor u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie fazy II leczenia wiązką elektronów skóry z niską dawką (TSEBT), a następnie leczenia podtrzymującego Valchlor u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna żelu mechloretaminy (Valchlor) jako terapii podtrzymującej po terapii niskodawkową całkowitą wiązką elektronów skóry (TSEBT) w leczeniu ziarniniaka grzybiastego skórnego chłoniaka T-komórkowego. Osobnicy będą leczeni niską dawką TSEBT (łącznie 12 Gy) przez okres dwóch tygodni. Po 30-dniowym okresie obserwacji i potwierdzeniu, że stopień zaawansowania choroby został obniżony do IA lub IB, pacjenci będą stosować Valchlor jako terapię podtrzymującą przez okres jednego roku. Skuteczność Valchlor jako leku podtrzymującego będzie śledzona klinicznie za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości (mSWAT) i pomiarów procentowej powierzchni ciała (%BSA). Ponadto pacjenci będą obserwowani histopatologicznie poprzez biopsje skóry wykonywane podczas wizyty przesiewowej, bezpośrednio po okresie obserwacji, miesiąc po rozpoczęciu okresu leczenia podtrzymującego i dwanaście miesięcy po rozpoczęciu okresu leczenia podtrzymującego (łącznie 4 biopsje).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta
  • ≥ 18 lat
  • Dokumentacja rozpoznania potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną odpowiadającą chłoniakowi skóry z komórek T grzybicy grzybiastej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Próbka biopsji skóry reprezentatywnej zmiany pobrana podczas badania przesiewowego i uznana za diagnostyczną ziarniniaka grzybiastego przez głównego badacza
  • Kwalifikuje się, zdaniem badacza, do małej dawki TSEBT w ciągu dwóch tygodni.
  • Dostępność podmiotu do obserwacji przez okres do 18 miesięcy po ocenie przesiewowej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Sezary'ego. Zespół Sezary'ego jest odpowiednikiem ziarniniaka grzybiastego, który rozwija się do stadium IVA/B z zajęciem B2 (wysokie obciążenie nowotworem krwi) i jako taki wymaga bardziej agresywnego schematu leczenia niż Valchlor lub TSEBT.
  • Pacjenci, u których nie nastąpił spadek stopnia zaawansowania choroby do stadium IA lub IB 30 dni po zastosowaniu małej dawki TSEBT.
  • Podstawowy stan medyczny, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która może zaburzać zdolność pacjenta do poddania się leczeniu
  • Minimum 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia systematycznego lub fototerapii
  • Osoby z upośledzeniem decyzyjnym, więźniowie i populacje wrażliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel TSEBT & mechloretamina 0,016%
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają przez dwa tygodnie terapię niskimi dawkami całkowitej wiązki elektronów skóry (TSEBT) (łącznie 12 Gy podzielone na 6 frakcji dostarczane w ciągu dwóch tygodni), a następnie cotygodniowy schemat podtrzymujący żel mechloretaminowy 0,016% przez jeden rok. Rozpoczęcie schematu żelu z mechloretaminą zależy od obniżenia stopnia zaawansowania choroby do IA i IB po niskiej dawce TSEBT.
Promieniowanie: Całkowita terapia wiązką elektronów skóry (TSEBT)
TSEBT będzie podawany w 6 frakcjach po 2 Gy na frakcję w każdy poniedziałek, środę i piątek w ciągu 2 tygodni (całkowita dawka TSEBT wynosi 12 Gy). Suplementy do 8 Gy będą rutynowo stosowane na krocze i podeszwy stóp, a także na inne „zacienione” miejsca objęte chorobą, takie jak okolice podpiersiowe, skóra głowy itp. Dyskretne guzy mogą otrzymać dodatkowe „wzmocnienie” do 8 Gy.
Lek: żel mechloretaminowy 0,016%
Okres podtrzymywania w tym badaniu obejmuje jeden rok cotygodniowego żelu mechloretaminy 0,016%. Okres ten rozpocznie się dopiero po zakończeniu okresu obserwacji (30 dni). W pierwszym tygodniu okresu podtrzymującego pacjenci będą codziennie aplikować żel mechloretaminowy na całą powierzchnię ciała. Po pierwszym tygodniu pacjenci będą stosować żel mechloretaminowy na całą powierzchnię ciała raz w tygodniu przez resztę okresu leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • Valchlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Rok
Ocena czasu do progresji u pacjentów leczonych całkowitą terapią wiązką elektronów skóry (TSEBT), po której następuje roczny schemat leczenia podtrzymującego Valchlor.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR i PR)
Ramy czasowe: Rok
Ocena wskaźnika odpowiedzi (CR i PR) pacjentów leczonych całkowitą terapią wiązką elektronów skóry (TSEBT), a następnie całorocznym schematem leczenia podtrzymującego Valchlor. . CR i PR definiuje się jako standardowe onkologiczne kryteria całkowitej odpowiedzi (redukcja o 100% w stosunku do wyniku wyjściowego) i odpowiedzi częściowej (redukcja o 50% do <100% w stosunku do wyniku wyjściowego).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #16C.514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj