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Niedrig dosierte Gesamthaut-Elektronenstrahlbehandlung (TSEBT), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Valchlor für Patienten mit Mycosis fungoides

29. August 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Phase-II-Studie zur niedrig dosierten Total Skin Electron Beam-Behandlung (TSEBT) mit anschließender Erhaltungstherapie mit Valchlor bei Patienten mit Mycosis fungoides

Die klinische Wirksamkeit von Mechlorethamin-Gel (Valchlor) als Erhaltungstherapie nach niedrig dosierter Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) zur Behandlung von Mycosis fungoides kutanem T-Zell-Lymphom wird in dieser Studie evaluiert. Die Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Wochen mit niedrig dosiertem TSEBT (insgesamt 12 Gy) behandelt. Nach einem 30-tägigen Beobachtungszeitraum und der Bestätigung, dass ihr Krankheitsstadium auf IA oder IB herabgestuft wurde, verwenden die Probanden Valchlor über einen Zeitraum von einem Jahr als Erhaltungstherapie. Die Wirksamkeit von Valchlor als Erhaltungsmedikament wird klinisch durch das Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) und Messungen der prozentualen Körperoberfläche (%BSA) verfolgt. Darüber hinaus werden die Probanden histopathologisch durch Hautbiopsien verfolgt, die beim Screening-Besuch unmittelbar nach dem Beobachtungszeitraum, einen Monat nach Beginn des Erhaltungszeitraums und zwölf Monate nach Beginn des Erhaltungszeitraums (insgesamt 4 Biopsien) durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentation der Diagnose anhand eines oder mehrerer klinischer Merkmale, die mit dem kutanen T-Zell-Lymphom Mycosis Fungoides übereinstimmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Hautbiopsieprobe einer repräsentativen Läsion, die beim Screening der Studie entnommen wurde und vom Hauptforscher als diagnostisch für Mycosis Fungoides eingestuft wurde
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine Behandlung mit niedrig dosiertem TSEBT über einen Zeitraum von zwei Wochen möglich.
  • Verfügbarkeit des Probanden zur Beobachtung bis zu 18 Monate nach der Screening-Bewertung.
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Patienten mit diagnostiziertem Sezary-Syndrom. Das Sezary-Syndrom entspricht einer Mycosis fungoides, die sich zum Stadium IVA/B mit Beteiligung von B2 (hohe Bluttumorlast) entwickelt und erfordert daher ein aggressiveres Behandlungsschema als Valchlor oder TSEBT.
  • Patienten, deren Krankheit 30 Tage nach der niedrig dosierten TSEBT nicht auf das Stadium IA oder IB herabgestuft wird.
  • Grunderkrankung, einschließlich einer instabilen Herzerkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, sich einer Behandlung zu unterziehen, beeinträchtigen würde
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen systematischen Behandlung oder Phototherapie
  • Entscheidungsbehinderte Personen, Gefangene und gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSEBT & Mechlorethamin-Gel 0,016 %
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten zwei Wochen lang eine niedrig dosierte Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) (insgesamt 12 Gy, aufgeteilt in 6 Fraktionen, verabreicht über zwei Wochen), gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungstherapie mit Mechlorethamin-Gel 0,016 % für ein Jahr. Der Beginn der Behandlung mit Mechlorethamin-Gel hängt von der Herabstufung des Krankheitsstadiums auf IA und IB nach niedrig dosiertem TSEBT ab.
Strahlung: Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT)
TSEBT wird in 6 Fraktionen mit 2 Gy pro Fraktion jeden Montag, Mittwoch und Freitag über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht (die Gesamtdosis von TSEBT beträgt 12 Gy). Zusätze bis zu 8 Gy werden routinemäßig auf das Perineum und die Fußsohlen sowie auf alle anderen „schattigen“ Stellen, die von der Krankheit betroffen sind, wie z. B. die Unterbrustregionen, die Kopfhaut usw., angewendet. Einzelne Tumoren können einen zusätzlichen „Boost“ von bis zu 8 Gy erhalten.
Arzneimittel: Mechlorethamin-Gel 0,016 %
Der Erhaltungszeitraum für diese Studie umfasst ein Jahr wöchentliche Anwendung von Mechlorethamin-Gel 0,016 %. Dieser Zeitraum beginnt erst nach Ablauf des Beobachtungszeitraums (30 Tage). Während der ersten Woche der Erhaltungsphase tragen die Patienten täglich Mechlorethamin-Gel auf die gesamte Körperoberfläche auf. Nach der ersten Woche tragen die Patienten für den Rest des Erhaltungszeitraums einmal pro Woche Mechlorethamin-Gel auf die gesamte Körperoberfläche auf.
Andere Namen:
  • Valchlor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Progression von Patienten, die mit einer Total-Skin-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) behandelt wurden, gefolgt von der einjährigen Erhaltungstherapie mit Valchlor.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (CR und PR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der Ansprechrate (CR und PR) von Patienten, die mit einer Total-Skin-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) behandelt wurden, gefolgt von der einjährigen Erhaltungstherapie mit Valchlor. . CR und PR sind als onkologische Standardkriterien für vollständiges Ansprechen (Reduktion um 100 % gegenüber dem Ausgangswert) und teilweises Ansprechen (Reduktion um 50 % bis <100 % gegenüber dem Ausgangswert) definiert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #16C.514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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