균상 식육종 환자를 위한 유지 관리 Valchlor가 뒤따르는 저용량 총 피부 전자빔 치료(TSEBT)
2016년 8월 29일 업데이트: Thomas Jefferson University
균상 식육종 환자를 위한 유지 관리 Valchlor가 뒤따르는 저용량 전 피부 전자빔 치료(TSEBT)의 2상 연구
균상 식육종 피부 T 세포 림프종 치료를 위한 저용량 전 피부 전자빔 요법(TSEBT) 후 유지 요법으로서 메클로레타민 겔(Valchlor)의 임상적 효능이 이 연구에서 평가될 것이다.
피험자는 2주에 걸쳐 저용량 TSEBT(총 12Gy)로 치료받게 됩니다.
30일의 관찰 기간과 질병 단계가 IA 또는 IB로 다운그레이드되었음을 확인한 후 피험자는 1년 동안 유지 요법으로 Valchlor를 사용합니다.
유지 약물로서의 Valchlor의 효능은 mSWAT(Modified Severity Weight Assessment Tool) 및 체표면적 백분율 측정(%BSA)을 통해 임상적으로 추적될 것입니다.
또한, 스크리닝 방문 시, 관찰 기간 직후, 유지 기간 시작 1개월 후, 유지 기간 시작 12개월 후(총 4회) 피부 생검을 통해 피험자를 조직 병리학적으로 추적한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 남성 또는 여성
- ≥ 18세
- 균상식육종 피부 T세포 림프종과 일치하는 하나 이상의 임상적 특징으로 입증되는 진단 문서
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 연구의 스크리닝에서 얻은 대표 병변의 피부 생검 표본으로 주임 시험자가 균상식육종으로 진단한 것으로 간주함
- 연구자의 의견으로는 2주 동안 저용량 TSEBT에 적합합니다.
- 스크리닝 후 평가를 최대 18개월 동안 관찰할 피험자의 가용성.
- 기대 수명 6개월 이상
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 세자리 증후군 진단을 받은 환자. Sezary Syndrome은 B2(고혈액 종양 부하)가 포함된 Stage IVA/B로 발전하는 균상 식육종과 동일하며, 따라서 Valchlor 또는 TSEBT보다 더 공격적인 치료 요법이 필요합니다.
- 질병이 없는 환자는 저용량 TSEBT 후 30일에 IA기 또는 IB기로 다운그레이드됩니다.
- 불안정한 심장 질환 또는 환자가 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병을 포함한 근본적인 의학적 상태
- 이전 전신 치료 또는 광선 요법 이후 최소 3주
- 결정 장애가 있는 개인, 수감자 및 취약 인구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSEBT & 메클로레타민 겔 0.016%
연구에 등록한 모든 피험자는 2주간 저용량 피부 전자빔 요법(TSEBT)(총 12Gy를 6분할로 나누어 2주에 걸쳐 전달)을 받은 후 1년 동안 메클로레타민 겔 0.016% 요법을 매주 유지 관리합니다.
메클로레타민 젤 요법의 시작은 저용량 TSEBT 후 IA 및 IB로 저하되는 질병 단계에 따라 다릅니다.
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TSEBT는 2주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 2Gy로 6분할로 제공됩니다(총 TSEBT 선량은 12Gy).
최대 8Gy의 보충제가 회음부와 발바닥뿐만 아니라 유방 아래 부위, 두피 등과 같은 질병과 관련된 다른 "음영" 부위에 일상적으로 적용될 것입니다. 개별 종양은 최대 8Gy까지 추가 "부스트"를 받을 수 있습니다.
이 연구의 유지 기간은 매주 0.016%의 메클로레타민 젤을 1년 동안 포함합니다.
이 기간은 관찰 기간(30일)이 완료될 때까지 시작되지 않습니다.
유지 기간 첫 주 동안 환자는 메클로레타민 젤을 매일 전신 표면에 바릅니다.
첫 주 후, 환자는 나머지 유지 기간 동안 일주일에 한 번 전신 표면에 메클로레타민 젤을 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 1년
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전체 피부 전자빔 요법(TSEBT)에 이어 1년 동안 Valchlor 유지 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(CR 및 PR)
기간: 1년
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전체 피부 전자빔 요법(TSEBT)으로 치료받은 환자의 반응률(CR 및 PR)을 평가하고 1년 동안 Valchlor 유지 요법을 실시합니다. .
CR 및 PR은 완전 반응(기준 점수에서 100% 감소) 및 부분 반응(기준 점수에서 50% ~ <100% 감소)에 대한 표준 종양학 기준으로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #16C.514
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