Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av vedlikeholdsvalklor for pasienter med Mycosis Fungoides

29. august 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Fase II-studie av lavdose total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av vedlikeholdsvalklor for pasienter med Mycosis Fungoides

Den kliniske effekten av mekloretamingel (Valchlor) som vedlikeholdsbehandling etter lavdose total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) for behandling av mycosis fungoides kutant T-celle lymfom vil bli evaluert i denne studien. Pasienter vil bli behandlet med lavdose TSEBT (12 Gy totalt) over en periode på to uker. Etter en 30 dagers observasjonsperiode og bekreftelse på at sykdomsstadiet deres er nedgradert til IA eller IB, vil forsøkspersonene bruke Valchlor som vedlikeholdsbehandling i løpet av ett år. Effekten av Valchlor som vedlikeholdsmedisin vil bli fulgt klinisk gjennom Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) og målinger av prosent kroppsoverflateareal (%BSA). Videre vil forsøkspersonene følges histopatologisk gjennom hudbiopsier utført ved screeningbesøket, umiddelbart etter observasjonsperioden, en måned etter oppstart av vedlikeholdsperioden og tolv måneder etter oppstart av vedlikeholdsperioden (totalt 4 biopsier).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne
  • ≥ 18 år
  • Dokumentasjon av diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med Mycosis Fungoides kutan T-celle lymfom
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
  • Hudbiopsiprøve av representativ lesjon oppnådd ved screening av studien og ansett som diagnostisk Mycosis Fungoides av hovedetterforsker
  • Kvalifisert, etter etterforskerens mening, for lavdose TSEBT i løpet av to uker.
  • Tilgjengelighet av emnet som skal observeres i opptil 18 måneder etter screeningevaluering.
  • Forventet levealder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Pasienter diagnostisert med Sezary syndrom. Sezary syndrom tilsvarer mycosis fungoides som utvikler seg til stadium IVA/B med B2 (høy blodtumorbelastning) involvering, og som sådan krever et mer aggressivt behandlingsregime enn Valchlor eller TSEBT.
  • Pasienter som ikke har sin sykdom nedgraderes til stadium IA eller IB 30 dager etter lavdose TSEBT.
  • Underliggende medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom, eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å gjennomgå behandling
  • Minimum 3 uker siden tidligere systematisk behandling eller fototerapi
  • Beslutningshemmede individer, fanger og sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSEBT og mekloretamin gel 0,016 %
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta to uker med lavdose total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) (totalt 12 Gy fordelt på 6 fraksjoner levert over to uker) etterfulgt av et ukentlig vedlikeholdsregime for mekloretamingel 0,016 % i ett år. Starten av mekloretamingel-kuren er avhengig av at sykdomsstadiet nedgraderes til IA og IB etter lavdose TSEBT.
Stråling: Total hudelektronstråleterapi (TSEBT)
TSEBT vil bli gitt i 6 fraksjoner med 2 Gy per fraksjon hver mandag, onsdag og fredag ​​i løpet av 2 uker (total TSEBT-dose er 12 Gy). Tilskudd opptil 8 Gy vil rutinemessig påføres på perineum og såler, så vel som alle andre "skyggelagte" steder involvert av sykdom, slik som inframammary-regionene, hodebunnen osv. Diskrete svulster kan få ytterligere "boost" opptil 8 Gy.
Legemiddel: mekloretamin gel 0,016 %
Vedlikeholdsperioden for denne studien inkluderer ett år med ukentlig mekloretamingel 0,016 %. Denne perioden starter ikke før observasjonsperioden (30 dager) er avsluttet. I løpet av den første uken av vedlikeholdsperioden vil pasientene påføre mekloretamingel på hele kroppsoverflaten daglig. Etter den første uken vil pasientene påføre mekloretamingel på hele kroppsoverflaten én gang i uken for resten av vedlikeholdsperioden.
Andre navn:
  • Valchlor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Ett år
For å vurdere tiden til progresjon for pasienter behandlet med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) etterfulgt av det årelange vedlikeholdsregimet med Valchlor.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (CR og PR)
Tidsramme: Ett år
For å vurdere responsraten (CR og PR) til pasienter behandlet med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) etterfulgt av det årelange vedlikeholdsregimet med Valchlor. . CR og PR er definert som standard onkologiske kriterier for fullstendig respons (100 % reduksjon fra baseline-skåren) og delvis respons (50 % til <100 % reduksjon fra baseline-skåren).
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #16C.514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere