Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen kokonaisihon elektronisuihkuhoito (TSEBT) ja sen jälkeen Valchlor-hoito potilaille, joilla on Mycosis Fungoides

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta kokonaisihon elektronisätehoidosta (TSEBT) ja sen jälkeen Valchlorin ylläpitohoidosta potilaille, joilla on Mycosis Fungoides

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mekloretamiinigeelin (Valchlor) kliinistä tehoa ylläpitohoitona pieniannoksisen ihon kokonaiselektronisuihkuhoidon (TSEBT) jälkeen mycosis fungoides -kutaanisen T-solulymfooman hoidossa. Koehenkilöitä hoidetaan pieniannoksisella TSEBT:llä (yhteensä 12 Gy) kahden viikon ajan. 30 päivän tarkkailujakson jälkeen ja vahvistuksen jälkeen, että heidän sairausvaiheensa on laskettu tasolle IA tai IB, koehenkilöt käyttävät Valchloria ylläpitohoitona vuoden ajan. Valchlorin tehoa ylläpitolääkkeenä seurataan kliinisesti modifioidun vakavuuden painonarviointityökalun (mSWAT) ja kehon pinta-alan prosentuaalisen mittauksen (%BSA) avulla. Lisäksi koehenkilöitä seurataan histopatologisesti seulontakäynnillä suoritetuilla ihobiopsioilla välittömästi tarkkailujakson jälkeen, kuukauden kuluttua ylläpitojakson alkamisesta ja 12 kuukauden kuluttua ylläpitojakson alkamisesta (yhteensä 4 biopsiaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen
  • ≥ 18 vuotta
  • Diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen Mycosis Fungoides -kutaanisen T-solulymfooman kanssa
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Ihon biopsianäyte edustavasta vauriosta, joka on otettu tutkimuksen seulonnassa ja päätutkijan tekemä Mycosis Fungoides -taudin diagnostinen
  • Tutkijan mielestä oikeutettu pieniannoksiseen TSEBT:hen kahden viikon ajan.
  • Kohteen saatavuus tarkkailtavaksi enintään 18 kuukauden ajan seulonnan arvioinnin jälkeen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Sezary-oireyhtymä. Sezary-oireyhtymä vastaa mycosis fungoides -syndroomaa, joka kehittyy vaiheeseen IVA/B, johon liittyy B2 (korkea veren kasvaintaakka), ja sellaisenaan vaatii aggressiivisemman hoito-ohjelman kuin Valchlor tai TSEBT.
  • Potilaat, joilla ei ole sairautta, heikkenevät vaiheeseen IA tai IB 30 päivää pienen annoksen TSEBT:n jälkeen.
  • Perussairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta järjestelmällisestä hoidosta tai valohoidosta
  • Päätösvammaiset yksilöt, vangit ja haavoittuvaiset väestöryhmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSEBT & mechloretamiini geeli 0,016%
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat kahden viikon pieniannoksista ihon kokonaiselektronisuihkuhoitoa (TSEBT) (12 Gy:n kokonaismäärä jaettuna 6 fraktioon kahden viikon aikana) ja sen jälkeen viikoittainen 0,016 % mekloretamiinigeelin ylläpitohoito vuoden ajan. Mekloretamiinigeelihoidon aloittaminen riippuu sairauden vaiheen alenemisesta IA:ksi ja IB:ksi pienen annoksen TSEBT:n jälkeen.
Säteily: Totaalinen ihon elektronisuihkuterapia (TSEBT)
TSEBT:tä annetaan 6 jakeessa 2 Gy per fraktio joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 2 viikon ajan (TSEBT:n kokonaisannos on 12 Gy). Enintään 8 Gy:n lisäravinteita käytetään rutiininomaisesti perineumiin ja pohjiin sekä kaikkiin muihin "varjostettuihin" kohtiin, joihin sairaus liittyy, kuten intramammaariset alueet, päänahka jne. Erilliset kasvaimet voivat saada ylimääräistä "tehostetta" jopa 8 Gy:iin asti.
Lääke: mekloorietamiinigeeli 0,016 %
Tämän tutkimuksen ylläpitojakso sisältää yhden vuoden viikoittaisen mekloorietamiinigeelin 0,016 %. Tämä ajanjakso alkaa vasta, kun tarkkailujakso (30 päivää) on päättynyt. Huoltojakson ensimmäisen viikon aikana potilaat levittävät mekloretamiinigeeliä koko kehon pinnalle päivittäin. Ensimmäisen viikon jälkeen potilaat levittävät mekloretamiinigeeliä koko kehon pinnalle kerran viikossa loppuhoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Valchlor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioidakseen edistymiseen kuluvaa aikaa potilailla, joita hoidettiin kokonaisihon elektronisädehoidolla (TSEBT), jota seuraa vuoden mittainen Valchlor-ylläpitohoito.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR ja PR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioida vasteprosenttia (CR ja PR) potilailla, joita hoidettiin ihon kokonaiselektronisädehoidolla (TSEBT), jota seurasi vuoden mittainen Valchlor-ylläpitohoito. . CR ja PR määritellään tavanomaisiksi onkologisiksi kriteereiksi täydelliselle vasteelle (100 %:n lasku lähtötason pistemäärästä) ja osittaiselle vasteelle (50 % - <100 %:n lasku lähtötason pisteistä).
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #16C.514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa