湾岸戦争病に対する食事の影響
発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP) は、腸で消化されにくい炭水化物です。 未消化の炭水化物は、腸内細菌によって結腸で発酵されます。 これらの炭水化物の発酵は、下痢、ガス、および結腸の膨張につながる可能性があります. 低FODMAP食の効果は、腸内細菌の変化、および/または退役軍人の腸に影響を与える化学物質の生成によって媒介され、その結果、病気の症状が軽減されます.
この研究の目的は、IBS および湾岸戦争病の症状を持つ退役軍人に対する効果について、低 FODMAP (修正された健康) 食事と高 FODMAP (典型的な健康) 食事とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、2 つの並行グループによる前向き盲検無作為化臨床試験です。 1週間のスクリーニング期間、3週間の食事療法、そして退役軍人が自分の食事を選択している間、1か月後のフォローアップがあります.
砂漠の嵐作戦と砂漠の盾作戦に出動し、従軍した退役軍人が募集されます。
退役軍人に提供され、比較される2つの研究食は次のとおりです。
低FODMAP（修正された健康的な）食事：
高FODMAP（典型的な健康）食事：
この食事のFODMAP含有量は、低FODMAP食事よりも高くなります.
ベースライン時、治療終了時、およびフォローアップ来院時に、すべてのアンケートに回答し、測定を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- George E Wahlen VA Medical Center
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コンタクト：
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- 電話番号：4019 801-582-1565
- メール：ashok.tuteja@va.gov
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コンタクト：
- Jaya Vijayan
- 電話番号：801-581-7802
- メール：jaya.vijayan@hsc.utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 湾岸戦争の退役軍人
- 25～90歳の男女
- 湾岸戦争の病気: 退役軍人は、IBS および 2 つ以上の非腸症状グループ (慢性 - 週に 1 回以上 - 疲労、不眠、関節痛、全身のこわばり、頭痛、神経学的、気分、人工呼吸器と皮膚の症状)
- 6か月を超える症状
- 身体診察、全血球計算、および臨床化学パネルに重要な所見はありません
- 結腸粘膜の正常な肉眼的外観（除外基準ではない小さな結腸ポリープ）
- 精神障害のある退役軍人は除外されませんが、サブグループ分析のために特定されます。
除外基準:
- -セリアック病や炎症性腸疾患などの下部消化管障害の現在の証拠
- -臨床的に重要な慢性疾患：HIV、心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害
- 便中のジアルジア抗原およびクロストリジウム・ディフィシル毒素の存在
- 薬物またはアルコール乱用の現在の病歴
- -患者が研究プロトコルを遵守できないという研究者の認識
- 胃腸薬の最近の変化
- 被験者は現在、別の研究プロトコルに参加しています。 これらの被験者は、1 か月のウォッシュアウト期間の後に登録が許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP（修正された健康的な）食事
低FODMAP食を3週間。
退役軍人には、FODMAP が少ない食品を含む食事が提供されます。
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発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオールを含む食品の少ない食事
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実験的：高FODMAP（典型的な健康）ダイエット
3週間の高FODMAP食。
退役軍人には、米国の食事ガイドラインに従って、FODMAP を多く含む食品を含む一般的に健康的な食事を提供します。
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発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオールを含む食品の典型的な食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるグローバル腸症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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低FODMAP食または高FODMAP食による3週間の治療後の腸症状スコアの変化。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による過敏性腸症候群の生活の質（IBS-QOL）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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低FODMAP食または高FODMAP食で3週間治療した後のIBS-QOLスコアの変化。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashok K Tuteja, M.D.、George E. Wahlen VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。