Efeito da dieta na doença da Guerra do Golfo
Fermentable Oligo-, Di e Mono-saccharides And Polyols (FODMAPs) são carboidratos que são mal digeridos no intestino. Os carboidratos não digeridos são fermentados no cólon por bactérias intestinais. A fermentação desses carboidratos pode levar a diarreia, gases e distensão do cólon. O efeito da dieta com baixo teor de FODMAP pode ser mediado pela alteração das bactérias intestinais e/ou pela produção de produtos químicos que influenciam os intestinos dos veteranos, resultando na redução dos sintomas da doença.
O objetivo deste estudo é comparar uma dieta baixa em FODMAP (saudável modificada) com uma dieta rica em FODMAP (saudável típica) para efeito em veteranos com SII e sintomas da doença da Guerra do Golfo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo e cego com dois grupos paralelos. Haverá um período de triagem de 1 semana, tratamento de dieta de 3 semanas e acompanhamento um mês depois, enquanto os veteranos escolhem sua própria dieta.
Os veteranos que foram destacados e serviram na Operação Tempestade no Deserto e Escudo no Deserto serão recrutados para participar.
As duas dietas de estudo a serem fornecidas aos veteranos e comparadas são:
Dieta com baixo teor de FODMAP (saudável modificado):
Dieta rica em FODMAP (típica saudável):
O conteúdo FODMAP desta dieta será maior do que a dieta baixa em FODMAP.
Todos os questionários serão respondidos e as medições realizadas no início, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaya Vijayan, MBBS
- Número de telefone: 4019 801-582-1565
- E-mail: jaya.vijayan@va.gov
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Contato:
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- Número de telefone: 4019 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
Contato:
- Jaya Vijayan
- Número de telefone: 801-581-7802
- E-mail: jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos da Guerra do Golfo
- Homens e mulheres de 25 a 90 anos
- Doença da Guerra do Golfo: Os veteranos terão os critérios de Roma III para SII e dois ou mais dos grupos de sintomas não intestinais (crônico - uma vez por semana ou mais frequentemente - fadiga, insônia, dores nas articulações, rigidez geral e dor de cabeça, humor neurológico, respirador e sintomas cutâneos)
- Sintomas com > 6 meses de duração
- Sem achados significativos no exame físico, hemograma completo e painel de química clínica
- Aparência macroscópica normal da mucosa do cólon (pequenos pólipos do cólon não são critérios de exclusão)
- Veteranos com distúrbios psicológicos não serão excluídos, mas serão identificados para análise de subgrupo.
Critério de exclusão:
- Evidência atual de qualquer distúrbio gastrointestinal inferior, como doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- Doença crônica clinicamente significativa: HIV, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- Presença de antígeno de Giardia e toxina de Clostridium difficile nas fezes
- História atual de abuso de drogas ou álcool
- Percepção do investigador sobre a incapacidade do paciente em cumprir o protocolo do estudo
- Mudança recente em medicamentos gastrointestinais
- O sujeito está atualmente participando de outro protocolo de pesquisa. Esses indivíduos poderão se inscrever após um período de washout de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP (saudável modificado)
Dieta baixa em FODMAP por 3 semanas.
Os veteranos receberão uma dieta contendo alimentos com baixo teor de FODMAP.
|
Dieta pobre em alimentos contendo oligossacarídeos, di e monossacarídeos fermentáveis e polióis
|
|
Experimental: Dieta rica em FODMAP (típica saudável)
Dieta rica em FODMAP por 3 semanas.
Os veteranos receberão uma dieta tipicamente saudável seguindo as Diretrizes Dietéticas dos EUA, contendo alimentos ricos em FODMAPs
|
Dieta típica de alimentos contendo oligossacarídeos, di e monossacarídeos fermentáveis e polióis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação global de sintomas intestinais auto-relatados
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
Alteração no escore de sintomas intestinais após 3 semanas de tratamento com uma dieta baixa em FODMAP ou dieta rica em FODMAP.
|
Linha de base e 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável auto-relatada (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
Alteração na pontuação do IBS-QOL após 3 semanas de tratamento com dieta Low FODMAP ou dieta High FODMAP.
|
Linha de base e 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00087668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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