Efecto de la dieta en la enfermedad de la Guerra del Golfo
Los oligosacáridos, di y monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) son carbohidratos que se digieren mal en los intestinos. Los carbohidratos no digeridos son fermentados en el colon por bacterias intestinales. La fermentación de estos carbohidratos puede provocar diarrea, gases y distensión del colon. El efecto de la dieta baja en FODMAP puede estar mediado por el cambio de las bacterias intestinales y/o por la producción de sustancias químicas que influyen en los intestinos de los veteranos, lo que luego reduce los síntomas de la enfermedad.
El objetivo de este estudio es comparar una dieta baja en FODMAP (saludable modificada) con una dieta alta en FODMAP (saludable típica) para determinar el efecto en los veteranos con SII y síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego con dos grupos paralelos. Habrá un período de evaluación de 1 semana, un tratamiento dietético de 3 semanas y un seguimiento un mes después mientras los veteranos eligen su propia dieta.
Los veteranos que fueron desplegados y sirvieron en la Operación Tormenta del Desierto y Escudo del Desierto serán reclutados para participar.
Las dos dietas de estudio que se proporcionarán a los Veteranos y se compararán son:
Dieta baja en FODMAP (saludable modificada):
Dieta alta en FODMAP (típica saludable):
El contenido de FODMAP de esta dieta será mayor que el de la dieta baja en FODMAP.
Se responderán todos los cuestionarios y se realizarán mediciones al inicio, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Contacto:
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- Número de teléfono: 4019 801-582-1565
- Correo electrónico: ashok.tuteja@va.gov
-
Contacto:
- Jaya Vijayan
- Número de teléfono: 801-581-7802
- Correo electrónico: jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de la Guerra del Golfo
- Hombres y mujeres de 25 a 90 años
- Enfermedad de la Guerra del Golfo: los veteranos tendrán los criterios de Roma III para el SII y dos o más de los grupos de síntomas no intestinales (crónicos, una vez a la semana o más a menudo, fatiga, insomnio, dolores en las articulaciones, rigidez general y dolor de cabeza, neurológico y estado de ánimo, síntomas respiratorios y cutáneos)
- Síntomas de > 6 meses de duración
- Sin hallazgos significativos en el examen físico, hemograma completo y panel de química clínica
- Aspecto macroscópico normal de la mucosa del colon (los pólipos de colon pequeños no son un criterio de exclusión)
- Los veteranos con trastornos psicológicos no serán excluidos, pero serán identificados para el análisis de subgrupos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de cualquier trastorno gastrointestinal inferior, como enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad crónica clínicamente significativa: VIH, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal
- Presencia de antígeno de Giardia y toxina de Clostridium difficile en heces
- Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol.
- Percepción del investigador sobre la incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Cambio reciente en medicamentos gastrointestinales
- El sujeto está participando actualmente en otro protocolo de investigación. Estos sujetos podrán inscribirse después de un período de lavado de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en FODMAP (saludable modificada)
Dieta baja en FODMAP durante 3 semanas.
A los veteranos se les proporcionará una dieta que contenga alimentos bajos en FODMAP.
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Dieta baja en alimentos que contengan oligosacáridos, di y monosacáridos y polioles fermentables
|
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Experimental: Dieta alta en FODMAP (típica saludable)
Dieta alta en FODMAP durante 3 semanas.
Los veteranos recibirán una dieta típicamente saludable siguiendo las pautas dietéticas de EE. UU., que contienen alimentos con alto contenido de FODMAP.
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Dieta típica de alimentos que contienen polioles, polioles y oligosacáridos, di y monosacáridos fermentables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación global de síntomas intestinales autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas intestinales después de 3 semanas de tratamiento con una dieta baja en FODMAP o una dieta alta en FODMAP.
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Línea base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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Cambio en la puntuación IBS-QOL después de 3 semanas de tratamiento con una dieta baja en FODMAP o una dieta alta en FODMAP.
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Línea base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00087668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dieta baja en FODMAP
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
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Oh Yoen KimDong-A UniversityTerminado
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Vendsyssel HospitalTerminado
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University Hospital Schleswig-HolsteinRetirado
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University of MichiganTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
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Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganActivo, no reclutandoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
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Dr Anne PayneUniversity of LondonDesconocidoTrastornos gastrointestinales funcionales en niñosReino Unido
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoSíndrome del intestino irritableIsrael
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Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamientoSíndrome del intestino irritableBélgica