Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diett på Gulf-krigssykdommen

30. januar 2018 oppdatert av: Ashok Tuteja

Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler (FODMAPs) er karbohydrater som er dårlig fordøyd i tarmen. De ufordøyde karbohydratene fermenteres i tykktarmen av tarmbakterier. Fermentering av disse karbohydratene kan føre til diaré, gass og utvidelse av tykktarmen. Lav FODMAP dietteffekt kan formidles ved å endre tarmbakterier og/eller ved produksjon av kjemikalier som påvirker Veterans tarmer som da resulterer i reduserte sykdomssymptomer.

Målet med denne studien er å sammenligne et lavFODMAP (modifisert sunt) kosthold med et høyt FODMAP (typisk sunt) kosthold for effekt på veteraner med IBS og symptomer på Gulfkrigssykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette vil være en prospektiv, blindet randomisert klinisk studie med to parallelle grupper. Det vil være 1 ukes screeningperiode, 3 ukers diettbehandling og oppfølging en måned senere mens veteraner velger sitt eget kosthold.

Veteraner som ble utplassert og tjenestegjort i Operation Desert Storm og Desert Shield vil bli rekruttert til å delta.

De to studiediettene som skal gis til veteranene og sammenlignes er:

LavFODMAP (modifisert sunt) kosthold:

Høy FODMAP (typisk sunt) kosthold:

FODMAP-innholdet i denne dietten vil være høyere enn lavFODMAP-dietten.

Alle spørreskjemaer vil bli besvart og målinger utført ved baseline, behandlingsslutt og ved oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gulfkrigsveteraner
  • Menn og kvinner i alderen 25-90 år
  • Gulfkrigssykdom: Veteraner vil ha Roma III-kriterier for IBS og to eller flere av de ikke-tarmsymptomgruppene (kronisk - en gang i uken eller oftere - tretthet, søvnløshet, leddsmerter, generell stivhet og hodepine, nevrologisk og humør, åndedrettsvern og hudsymptomer)
  • Symptomer på > 6 måneders varighet
  • Ingen signifikante funn på fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling og klinisk kjemipanel
  • Normalt grovt utseende av tykktarmsslimhinnen (små tykktarmspolypper ikke et eksklusjonskriterie)
  • Veteraner med psykiske lidelser vil ikke bli ekskludert, men vil bli identifisert for undergruppeanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis på nedre gastrointestinale lidelser som cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Klinisk signifikant kronisk sykdom: HIV, hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon
  • Tilstedeværelse av Giardia-antigen og Clostridium difficile-toksin i avføring
  • Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Etterforskers oppfatning av pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Nylig endring i gastrointestinale medisiner
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsprotokoll. Disse fagene vil få lov til å melde seg på etter en utvaskingsperiode på en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LavFODMAP (modifisert sunn) diett
LavFODMAP diett i 3 uker. Veteraner vil få en diett som inneholder mat med lite FODMAP.
Atferdsmessig: LavFODMAP diett
Diett lav i matvarer som inneholder fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler
Eksperimentell: Høy FODMAP (typisk sunn) diett
Høy FODMAP diett i 3 uker. Veteraner vil få et typisk sunt kosthold i henhold til amerikanske kostholdsretningslinjer, som inneholder mat med høyt innhold av FODMAPs
Atferdsmessig: Høy FODMAP diett
Typisk kosthold av matvarer som inneholder fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert global tarmsymptom-score
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Endring i tarmsymptomscore etter 3 ukers behandling med lavFODMAP-diett eller høy-FODMAP-diett.
Baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Endring i IBS-QOL-score etter 3 ukers behandling med lavFODMAP-diett eller høy-FODMAP-diett.
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ashok Tuteja

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00087668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på LavFODMAP diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere