Effekten av diett på Gulf-krigssykdommen
Fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler (FODMAPs) er karbohydrater som er dårlig fordøyd i tarmen. De ufordøyde karbohydratene fermenteres i tykktarmen av tarmbakterier. Fermentering av disse karbohydratene kan føre til diaré, gass og utvidelse av tykktarmen. Lav FODMAP dietteffekt kan formidles ved å endre tarmbakterier og/eller ved produksjon av kjemikalier som påvirker Veterans tarmer som da resulterer i reduserte sykdomssymptomer.
Målet med denne studien er å sammenligne et lavFODMAP (modifisert sunt) kosthold med et høyt FODMAP (typisk sunt) kosthold for effekt på veteraner med IBS og symptomer på Gulfkrigssykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette vil være en prospektiv, blindet randomisert klinisk studie med to parallelle grupper. Det vil være 1 ukes screeningperiode, 3 ukers diettbehandling og oppfølging en måned senere mens veteraner velger sitt eget kosthold.
Veteraner som ble utplassert og tjenestegjort i Operation Desert Storm og Desert Shield vil bli rekruttert til å delta.
De to studiediettene som skal gis til veteranene og sammenlignes er:
LavFODMAP (modifisert sunt) kosthold:
Høy FODMAP (typisk sunt) kosthold:
FODMAP-innholdet i denne dietten vil være høyere enn lavFODMAP-dietten.
Alle spørreskjemaer vil bli besvart og målinger utført ved baseline, behandlingsslutt og ved oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- Telefonnummer: 4019 801-582-1565
- E-post: ashok.tuteja@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Jaya Vijayan
- Telefonnummer: 801-581-7802
- E-post: jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gulfkrigsveteraner
- Menn og kvinner i alderen 25-90 år
- Gulfkrigssykdom: Veteraner vil ha Roma III-kriterier for IBS og to eller flere av de ikke-tarmsymptomgruppene (kronisk - en gang i uken eller oftere - tretthet, søvnløshet, leddsmerter, generell stivhet og hodepine, nevrologisk og humør, åndedrettsvern og hudsymptomer)
- Symptomer på > 6 måneders varighet
- Ingen signifikante funn på fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling og klinisk kjemipanel
- Normalt grovt utseende av tykktarmsslimhinnen (små tykktarmspolypper ikke et eksklusjonskriterie)
- Veteraner med psykiske lidelser vil ikke bli ekskludert, men vil bli identifisert for undergruppeanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle bevis på nedre gastrointestinale lidelser som cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
- Klinisk signifikant kronisk sykdom: HIV, hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon
- Tilstedeværelse av Giardia-antigen og Clostridium difficile-toksin i avføring
- Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Etterforskers oppfatning av pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Nylig endring i gastrointestinale medisiner
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsprotokoll. Disse fagene vil få lov til å melde seg på etter en utvaskingsperiode på en måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LavFODMAP (modifisert sunn) diett
LavFODMAP diett i 3 uker.
Veteraner vil få en diett som inneholder mat med lite FODMAP.
|
Diett lav i matvarer som inneholder fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler
|
|
Eksperimentell: Høy FODMAP (typisk sunn) diett
Høy FODMAP diett i 3 uker.
Veteraner vil få et typisk sunt kosthold i henhold til amerikanske kostholdsretningslinjer, som inneholder mat med høyt innhold av FODMAPs
|
Typisk kosthold av matvarer som inneholder fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert global tarmsymptom-score
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Endring i tarmsymptomscore etter 3 ukers behandling med lavFODMAP-diett eller høy-FODMAP-diett.
|
Baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Endring i IBS-QOL-score etter 3 ukers behandling med lavFODMAP-diett eller høy-FODMAP-diett.
|
Baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00087668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .