Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diæt på Golfkrigssygdom

30. januar 2018 opdateret af: Ashok Tuteja

Fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) er kulhydrater, der er dårligt fordøjet i tarmene. De ufordøjede kulhydrater gæres i tyktarmen af ​​tarmbakterier. Fermentering af disse kulhydrater kan føre til diarré, gas og udspilning af tyktarmen. Lav FODMAP diæteffekt kan medieres ved at ændre tarmbakterierne og/eller ved produktion af kemikalier, der påvirker Veterans tarme, hvilket så resulterer i reducerede sygdomssymptomer.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne en lav FODMAP (modificeret sund) diæt med en høj FODMAP (typisk sund) diæt for effekt på veteraner med IBS og symptomer på Golfkrigssygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette vil være et prospektivt, blindet randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper. Der vil være 1 uges screeningsperiode, 3 ugers diætbehandling og opfølgning en måned senere, mens veteranerne selv vælger deres kost.

Veteraner, der blev udsendt og tjent i Operation Desert Storm og Desert Shield, vil blive rekrutteret til at deltage.

De to undersøgelsesdiæter, der skal gives til veteranerne og sammenlignes, er:

Low FODMAP (modificeret sund) diæt:

Høj FODMAP (typisk sund) kost:

FODMAP-indholdet i denne diæt vil være højere end lav FODMAP-diæt.

Alle spørgeskemaer vil blive besvaret, og målinger vil blive udført ved baseline, afslutning af behandlingen og ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Golfkrigsveteraner
  • Mænd og kvinder i alderen 25-90 år
  • Golfkrigssygdom: Veteraner vil have Rom III-kriterier for IBS og to eller flere af de ikke-intestinale symptomgrupper (kronisk - en gang om ugen eller oftere - træthed, søvnløshed, ledsmerter, generel stivhed og hovedpine, neurologisk og humør, åndedrætsværn og hudsymptomer)
  • Symptomer af > 6 måneders varighed
  • Ingen væsentlige fund på fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling og klinisk kemipanel
  • Normalt, grovt udseende af tyktarmsslimhinden (små tyktarmspolypper ikke et eksklusionskriterie)
  • Veteraner med psykiske lidelser vil ikke blive udelukket, men vil blive identificeret til undergruppeanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle beviser for enhver nedre mave-tarmsygdom, såsom cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Klinisk signifikant kronisk sygdom: HIV, hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
  • Tilstedeværelse af Giardia-antigen og Clostridium difficile-toksin i afføring
  • Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Efterforskerens opfattelse af patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Nylig ændring i gastrointestinale medicin
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden forskningsprotokol. Disse forsøgspersoner vil få lov til at tilmelde sig efter en udvaskningsperiode på en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low FODMAP (modificeret sund) diæt
Low FODMAP diæt i 3 uger. Veteraner vil få en diæt, der indeholder fødevarer med lavt indhold af FODMAP.
Adfærdsmæssigt: Low FODMAP diæt
Diæt med lavt indhold af fødevarer, der indeholder fermenterbare oligo-, di- og mono-saccharider og polyoler
Eksperimentel: Høj FODMAP (typisk sund) kost
Høj FODMAP diæt i 3 uger. Veteraner vil få en typisk sund kost i overensstemmelse med amerikanske kostretningslinjer, indeholdende fødevarer med højt indhold af FODMAP'er
Adfærdsmæssigt: Høj FODMAP diæt
Typisk kost af fødevarer, der indeholder fermenterbare oligo-, di- og mono-saccharider og polyoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret global tarmsymptom-score
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Ændring i tarmsymptomscore efter 3 ugers behandling med en Low FODMAP diæt eller High FODMAP diæt.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Ændring i IBS-QOL score efter 3 ugers behandling med en Low FODMAP diæt eller High FODMAP diæt.
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ashok Tuteja

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00087668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Low FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner