Ruokavalion vaikutus Persianlahden sodan sairauteen
Fermentoituvat oligo-, di- ja monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) ovat hiilihydraatteja, jotka sulavat huonosti suolistossa. Suolistobakteerit fermentoivat sulamattomat hiilihydraatit paksusuolessa. Näiden hiilihydraattien käyminen voi johtaa ripuliin, kaasuun ja paksusuolen turvotukseen. Alhainen FODMAP-ruokavalion vaikutus saattaa välittyä suolistobakteerien muuttamisesta ja/tai veteraanien suolistoon vaikuttavien kemikaalien tuottamisesta, mikä johtaa taudin oireiden vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vähäistä FODMAP-ruokavaliota (muunnettu terveellinen) ruokavalioon, jossa on paljon FODMAP-ruokavaliota (tyypillinen terveellinen) sen vaikutuksen suhteen veteraaneihin, joilla on IBS ja Persianlahden sodan sairauden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Luvassa on 1 viikon seulontajakso, 3 viikon dieettihoito ja seuranta kuukauden kuluttua, kun veteraanit valitsevat oman ruokavalionsa.
Operaatiossa Desert Storm ja Desert Shield lähetetyt ja palvelleet veteraanit värvätään osallistumaan.
Veteraaneille tarjottavat ja verrattavat kaksi tutkimusruokavaliota ovat:
Matala FODMAP (muokattu terveellinen) ruokavalio:
Korkea FODMAP (tyypillinen terveellinen) ruokavalio:
Tämän ruokavalion FODMAP-pitoisuus on korkeampi kuin matala FODMAP-ruokavalio.
Kaikkiin kyselyihin vastataan ja mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4019 801-582-1565
- Sähköposti: ashok.tuteja@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaya Vijayan
- Puhelinnumero: 801-581-7802
- Sähköposti: jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Persianlahden sodan veteraanit
- Miehet ja naiset 25-90v
- Persianlahden sodan sairaus: Veteraanilla on Rooma III -kriteerit IBS:lle ja kahdelle tai useammalle ei-suolikanavan oireryhmälle (krooninen - kerran viikossa tai useammin - väsymys, unettomuus, nivelkivut, yleinen jäykkyys ja päänsärky, neurologinen mieliala, hengityssuojain ja iho-oireet)
- Yli 6 kuukautta kestäneet oireet
- Ei merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, täydellisessä verenkuvassa ja kliinisen kemian paneelissa
- Paksusuolen limakalvon normaali karkea ulkonäkö (pienet paksusuolen polyypit eivät ole poissulkemiskriteeri)
- Veteraaneja, joilla on psyykkisiä häiriöitä, ei suljeta pois, mutta heidät tunnistetaan alaryhmäanalyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet kaikista alemman ruoansulatuskanavan häiriöistä, kuten keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus: HIV, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Giardia-antigeenin ja Clostridium difficile -toksiinin esiintyminen ulosteessa
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Tutkijan käsitys potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Viimeaikainen muutos ruoansulatuskanavan lääkkeissä
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimusprotokollaan. Nämä koehenkilöt voivat ilmoittautua yhden kuukauden pesujakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP (muokattu terveellinen) ruokavalio
Matala FODMAP-ruokavalio 3 viikon ajan.
Veteraaneille tarjotaan ruokavalio, joka sisältää vähän FODMAP-pitoisia ruokia.
|
Ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligo-, di- ja monosakkarideja ja polyoleja sisältäviä ruokia
|
|
Kokeellinen: Korkea FODMAP (tyypillinen terveellinen) ruokavalio
Korkea FODMAP-ruokavalio 3 viikon ajan.
Veteraaneille tarjotaan tyypillisesti terveellistä ruokavaliota Yhdysvaltain ravitsemussuositusten mukaisesti, ja se sisältää runsaasti FODMAP-yhdisteitä sisältäviä ruokia.
|
Tyypillinen ruokavalio fermentoituvia oligo-, di- ja monosakkarideja ja polyoleja sisältäville elintarvikkeille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa maailmanlaajuisessa suolen oirepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Muutos suolen oireiden pisteydessä 3 viikon hoidon jälkeen Low FODMAP -ruokavaliolla tai High FODMAP -ruokavaliolla.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun (IBS-QOL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Muutos IBS-QOL-pisteissä 3 viikon hoidon jälkeen Low FODMAP -ruokavaliolla tai High FODMAP -ruokavaliolla.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00087668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .