Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты на болезнь войны в Персидском заливе

30 января 2018 г. обновлено: Ashok Tuteja

Ферментируемые олиго-, ди- и моносахариды и полиолы (FODMAP) представляют собой углеводы, которые плохо перевариваются в кишечнике. Непереваренные углеводы ферментируются в толстой кишке кишечными бактериями. Ферментация этих углеводов может привести к диарее, газам и вздутию толстой кишки. Эффект диеты с низким содержанием FODMAP может быть опосредован изменением кишечных бактерий и/или выработкой химических веществ, влияющих на кишечник ветерана, что затем приводит к уменьшению симптомов заболевания.

Целью данного исследования является сравнение диеты с низким содержанием FODMAP (модифицированная здоровая) и диеты с высоким содержанием FODMAP (типичная здоровая) для воздействия на ветеранов с СРК и симптомами болезни войны в Персидском заливе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это будет проспективное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Будет 1-недельный период скрининга, 3-недельная диета и последующее наблюдение через месяц, пока ветераны выбирают свою собственную диету.

К участию будут привлечены ветераны, которые участвовали в операциях «Буря в пустыне» и «Щит пустыни» и участвовали в них.

Две исследуемые диеты, которые должны быть предоставлены ветеранам и сравнены:

Диета с низким содержанием FODMAP (модифицированная здоровая):

Диета с высоким содержанием FODMAP (типичная здоровая):

Содержание FODMAP в этой диете будет выше, чем в диете с низким содержанием FODMAP.

На все анкеты будут даны ответы, и измерения будут выполнены в начале лечения, в конце лечения и во время последующих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaya Vijayan, MBBS
  • Номер телефона: 4019 801-582-1565
  • Электронная почта: jaya.vijayan@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Контакт:
          • Ashok K Tuteja, MD, MPH
          • Номер телефона: 4019 801-582-1565
          • Электронная почта: ashok.tuteja@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны войны в Персидском заливе
  • Мужчины и женщины в возрасте 25-90 лет
  • Болезнь войны в Персидском заливе: ветераны будут иметь Римские критерии III для СРК и две или более групп некишечных симптомов (хронические — один раз в неделю или чаще — усталость, бессонница, боли в суставах, общая скованность и головная боль, неврологические расстройства настроения, респираторные и кожные симптомы)
  • Симптомы продолжительностью > 6 мес.
  • Отсутствие значимых результатов физического осмотра, общего анализа крови и клинической биохимии.
  • Нормальный макроскопический вид слизистой оболочки толстой кишки (небольшие полипы толстой кишки не являются критерием исключения)
  • Ветераны с психологическими расстройствами не будут исключены, но будут определены для анализа подгрупп.

Критерий исключения:

  • Текущие данные о любых заболеваниях нижних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как глютеновая болезнь или воспалительное заболевание кишечника.
  • Клинически значимое хроническое заболевание: ВИЧ, сердечная, легочная, печеночная или почечная дисфункция
  • Наличие антигена Giardia и токсина Clostridium difficile в стуле
  • Текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Восприятие исследователем неспособности пациента соблюдать протокол исследования
  • Недавние изменения в желудочно-кишечных препаратах
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском протоколе. Этим субъектам будет разрешено зарегистрироваться после месячного периода вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием FODMAP (модифицированная здоровая)
Диета с низким содержанием FODMAP на 3 недели. Ветеранам будет предоставлена ​​диета, содержащая продукты с низким содержанием FODMAP.
Поведенческий: Диета с низким содержанием FODMAP
Диета с низким содержанием продуктов, содержащих ферментируемые олиго-, ди- и моносахариды и полиолы.
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием FODMAP (типичная здоровая)
Диета с высоким содержанием FODMAP на 3 недели. Ветеранам будет предоставлена ​​типично здоровая диета в соответствии с диетическими рекомендациями США, содержащая продукты с высоким содержанием FODMAP.
Поведенческий: Диета с высоким содержанием FODMAP
Типичная диета из продуктов, содержащих ферментируемые олиго-, ди- и моносахариды и полиолы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки кишечных симптомов по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Изменение оценки симптомов кишечника после 3 недель лечения диетой с низким содержанием FODMAP или диетой с высоким содержанием FODMAP.
Исходный уровень и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Изменение показателя СРК-КЖ через 3 недели лечения диетой с низким содержанием FODMAP или диетой с высоким содержанием FODMAP.
Исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ashok Tuteja

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00087668

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться