Effet du régime alimentaire sur la maladie de la guerre du Golfe
Les oligo-, di et mono-saccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) sont des glucides mal digérés dans les intestins. Les glucides non digérés sont fermentés dans le côlon par les bactéries intestinales. La fermentation de ces glucides peut entraîner des diarrhées, des gaz et une distension du côlon. L'effet d'un régime pauvre en FODMAP peut être médié par la modification des bactéries intestinales et/ou par la production de produits chimiques qui influencent les intestins du vétéran, ce qui entraîne alors une réduction des symptômes de la maladie.
Le but de cette étude est de comparer un régime faible en FODMAP (sain modifié) à un régime riche en FODMAP (sain typique) pour son effet sur les vétérans atteints du SII et les symptômes de la maladie de la guerre du Golfe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé en aveugle avec deux groupes parallèles. Il y aura une période de dépistage d'une semaine, un traitement diététique de 3 semaines et un suivi un mois plus tard pendant que les vétérans choisiront leur propre régime alimentaire.
Les vétérans qui ont été déployés et ont servi dans l'opération Desert Storm et Desert Shield seront recrutés pour participer.
Les deux régimes d'étude à fournir aux vétérans et à comparer sont :
Régime faible en FODMAP (modifié sain):
Alimentation riche en FODMAP (saine typique) :
La teneur en FODMAP de ce régime sera plus élevée qu'un régime pauvre en FODMAP.
Tous les questionnaires recevront une réponse et des mesures seront effectuées au départ, à la fin du traitement et lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Contact:
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 4019 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
Contact:
- Jaya Vijayan
- Numéro de téléphone: 801-581-7802
- E-mail: jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de la guerre du Golfe
- Hommes et femmes de 25 à 90 ans
- Maladie de la guerre du Golfe : les vétérans auront les critères de Rome III pour le SII et au moins deux des groupes de symptômes non intestinaux (chronique - une fois par semaine ou plus souvent - fatigue, insomnie, douleurs articulaires, raideur générale et maux de tête, humeur neurologique, respiratoire et symptômes cutanés)
- Symptômes d'une durée > 6 mois
- Aucun résultat significatif à l'examen physique, à la numération globulaire complète et au panel de chimie clinique
- Aspect grossier normal de la muqueuse du côlon (les petits polypes du côlon ne sont pas un critère d'exclusion)
- Les vétérans souffrant de troubles psychologiques ne seront pas exclus mais seront identifiés pour une analyse en sous-groupe.
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle de tout trouble gastro-intestinal inférieur tel que la maladie coeliaque ou la maladie intestinale inflammatoire
- Maladie chronique cliniquement significative : VIH, dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal
- Présence d'antigène Giardia et de toxine Clostridium difficile dans les selles
- Antécédents actuels d'abus de drogue ou d'alcool
- Perception par l'investigateur de l'incapacité du patient à se conformer au protocole de l'étude
- Modification récente des médicaments gastro-intestinaux
- Le sujet participe actuellement à un autre protocole de recherche. Ces sujets seront autorisés à s'inscrire après une période de sevrage d'un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime faible en FODMAP (modifié sain)
Régime pauvre en FODMAP pendant 3 semaines.
Les anciens combattants recevront un régime alimentaire contenant des aliments faibles en FODMAP.
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Régime pauvre en aliments contenant des oligo-, di- et monosaccharides fermentescibles et des polyols
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Expérimental: Régime riche en FODMAP (typiquement sain)
Régime riche en FODMAP pendant 3 semaines.
Les anciens combattants recevront une alimentation généralement saine conformément aux directives diététiques américaines, contenant des aliments riches en FODMAP
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Régime typique d'aliments contenant des oligo-, di- et monosaccharides fermentescibles et des polyols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score global des symptômes intestinaux autodéclaré
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Modification du score des symptômes intestinaux après 3 semaines de traitement avec un régime faible en FODMAP ou un régime riche en FODMAP.
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Base de référence et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) autodéclaré
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Changement du score IBS-QOL après 3 semaines de traitement avec un régime Low FODMAP ou High FODMAP.
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Base de référence et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00087668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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