Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dieet op ziekte van de Golfoorlog

30 januari 2018 bijgewerkt door: Ashok Tuteja

Fermenteerbare Oligo-, Di- en Monosachariden en Polyolen (FODMAP's) zijn koolhydraten die slecht worden verteerd in de darmen. De onverteerde koolhydraten worden in de dikke darm gefermenteerd door darmbacteriën. Fermentatie van deze koolhydraten kan leiden tot diarree, gasvorming en uitzetting van de dikke darm. Het effect van een laag FODMAP-dieet kan worden gemedieerd door de darmbacteriën te veranderen en/of door de productie van chemicaliën die de ingewanden van veteranen beïnvloeden, wat vervolgens resulteert in verminderde ziektesymptomen.

Het doel van deze studie is om een ​​laag FODMAP (gemodificeerd gezond) dieet te vergelijken met een hoog FODMAP (typisch gezond) dieet voor het effect op veteranen met IBS en symptomen van Golfoorlogziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit wordt een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle groepen. Er is een screeningperiode van 1 week, een dieetbehandeling van 3 weken en een maand later een follow-up, terwijl veteranen hun eigen dieet kiezen.

Veteranen die werden ingezet en dienden in Operatie Desert Storm en Desert Shield zullen worden gerekruteerd om deel te nemen.

De twee studiediëten die aan de veteranen moeten worden verstrekt en vergeleken, zijn:

Low FODMAP (aangepast gezond) dieet:

Hoog FODMAP (typisch gezond) dieet:

Het FODMAP-gehalte van dit dieet zal hoger zijn dan het FODMAP-dieet.

Alle vragenlijsten worden beantwoord en metingen worden uitgevoerd bij aanvang, einde van de behandeling en bij vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen uit de Golfoorlog
  • Mannen en vrouwen van 25-90 jaar
  • Golfoorlogziekte: Veteranen zullen Rome III-criteria hebben voor IBS en twee of meer van de niet-intestinale symptoomgroepen (chronisch - een keer per week of vaker - vermoeidheid, slapeloosheid, gewrichtspijn, algemene stijfheid en hoofdpijn, neurologische stemming, ademhalingsapparaat en huidsymptomen)
  • Symptomen die > 6 maanden aanhouden
  • Geen significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld en klinisch-chemisch panel
  • Normaal uiterlijk van het colonslijmvlies (kleine colonpoliepen geen uitsluitingscriterium)
  • Veteranen met psychische stoornissen worden niet uitgesloten, maar worden geïdentificeerd voor subgroepanalyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​bewijs van een lagere gastro-intestinale aandoening zoals coeliakie of inflammatoire darmziekte
  • Klinisch significante chronische ziekte: HIV, hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
  • Aanwezigheid van Giardia-antigeen en Clostridium difficile-toxine in ontlasting
  • Huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • De perceptie van de onderzoeker van het onvermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Recente verandering in gastro-intestinale medicatie
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol. Deze proefpersonen mogen zich inschrijven na een wash-outperiode van een maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low FODMAP (aangepast gezond) dieet
Low FODMAP dieet voor 3 weken. Veteranen krijgen een dieet met voedsel dat laag is in FODMAP.
Gedragsmatig: Laag FODMAP-dieet
Dieet laag in voedingsmiddelen die fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen bevatten
Experimenteel: Hoog FODMAP (typisch gezond) dieet
High FODMAP dieet voor 3 weken. Veteranen krijgen een typisch gezond dieet volgens de Amerikaanse voedingsrichtlijnen, met voedingsmiddelen met veel FODMAP's
Gedragsmatig: Hoog FODMAP-dieet
Typisch dieet van voedingsmiddelen die fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde globale darmsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering in darmsymptomenscore na 3 weken behandeling met een Low FODMAP-dieet of High FODMAP-dieet.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (PDS-QOL)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering in IBS-QOL-score na 3 weken behandeling met een Low FODMAP-dieet of High FODMAP-dieet.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ashok Tuteja

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00087668

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Laag FODMAP-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren