Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na nemoc z války v Zálivu

30. ledna 2018 aktualizováno: Ashok Tuteja

Fermentovatelné oligo-, di a monosacharidy a polyoly (FODMAP) jsou sacharidy, které se ve střevech špatně tráví. Nestrávené sacharidy jsou fermentovány v tlustém střevě střevními bakteriemi. Fermentace těchto sacharidů může vést k průjmu, plynatosti a roztažení tlustého střeva. Nízký efekt FODMAP diety může být zprostředkován změnou střevních bakterií a/nebo produkcí chemikálií, které ovlivňují střeva veteránů, což pak vede ke snížení symptomů onemocnění.

Cílem této studie je porovnat dietu s nízkým obsahem FODMAP (modifikovaná zdravá) s dietou s vysokým obsahem FODMAP (typická zdravá) pro účinek na veterány s IBS a příznaky nemoci Války v Zálivu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto bude prospektivní, zaslepená randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Bude následovat 1 týdenní období screeningu, 3týdenní dietní léčba a následná kontrola o měsíc později, zatímco si veteráni zvolí svou vlastní stravu.

K účasti budou naverbováni veteráni, kteří byli nasazeni a sloužili v operaci Pouštní bouře a Pouštní štít.

Dvě studijní diety, které mají být poskytnuty veteránům a porovnány, jsou:

Dieta s nízkým obsahem FODMAP (upravená zdravá) strava:

Dieta s vysokým obsahem FODMAP (typická zdravá) strava:

Obsah FODMAP v této dietě bude vyšší než u diety s nízkým obsahem FODMAP.

Všechny dotazníky budou zodpovězeny a měření provedena na začátku léčby, na konci léčby a při následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni války v Zálivu
  • Muži a ženy ve věku 25-90 let
  • Nemoc z války v Zálivu: Veteráni budou mít kritéria Říma III pro IBS a dvě nebo více skupin nestřevních příznaků (chronické – jednou týdně nebo častěji – únava, nespavost, bolesti kloubů, celková ztuhlost a bolest hlavy, neurologická nálada, respirační a kožní příznaky)
  • Příznaky trvající > 6 měsíců
  • Žádné významné nálezy na fyzikálním vyšetření, kompletním krevním obrazu a panelu klinické chemie
  • Normální hrubý vzhled sliznice tlustého střeva (malé polypy tlustého střeva nejsou kritériem vyloučení)
  • Veteráni s psychickými poruchami nebudou vyloučeni, ale budou identifikováni pro analýzu podskupin.

Kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy jakékoli poruchy dolního gastrointestinálního traktu, jako je celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Klinicky významné chronické onemocnění: HIV, srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce
  • Přítomnost Giardia antigenu a toxinu Clostridium difficile ve stolici
  • Současná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Zkoušející vnímá neschopnost pacienta dodržovat protokol studie
  • Nedávná změna v gastrointestinálních lécích
  • Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného protokolu. Těmto subjektům bude umožněno zapsat se po období jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP (upravená zdravá).
Dieta s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů. Veteránům bude poskytnuta strava obsahující potraviny s nízkým obsahem FODMAP.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem potravin obsahujících fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidy a polyoly
Experimentální: Vysoká FODMAP (typická zdravá) strava
Dieta s vysokým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů. Veteráni budou mít k dispozici typicky zdravou stravu v souladu s americkými dietními pokyny, obsahující potraviny s vysokým obsahem FODMAP
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem FODMAP
Typická strava potravin obsahujících fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidy a polyoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním skóre střevních příznaků, které si sami oznámili
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Změna skóre příznaků střev po 3 týdnech léčby dietou s nízkým obsahem FODMAP nebo dietou s vysokým obsahem FODMAP.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života u syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Změna skóre IBS-QOL po 3 týdnech léčby dietou s nízkým obsahem FODMAP nebo dietou s vysokým obsahem FODMAP.
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ashok Tuteja

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00087668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit