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Wirkung der Ernährung auf die Golfkriegskrankheit

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ashok Tuteja

Fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) sind Kohlenhydrate, die im Darm schlecht verdaut werden. Die unverdauten Kohlenhydrate werden im Dickdarm von Darmbakterien fermentiert. Die Fermentation dieser Kohlenhydrate kann zu Durchfall, Blähungen und Dehnung des Dickdarms führen. Die Wirkung einer niedrigen FODMAP-Diät kann durch eine Veränderung der Darmbakterien und/oder durch die Produktion von Chemikalien vermittelt werden, die den Darm von Veteranen beeinflussen, was dann zu einer Verringerung der Krankheitssymptome führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (modifiziert gesund) mit einer Diät mit hohem FODMAP-Gehalt (typisch gesund) hinsichtlich der Wirkung auf Veteranen mit Reizdarmsyndrom und Symptomen einer Golfkriegskrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies wird eine prospektive, verblindete, randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen sein. Es wird eine 1-wöchige Screening-Periode, eine 3-wöchige Diätbehandlung und eine Nachuntersuchung einen Monat später geben, während Veteranen ihre eigene Diät wählen.

Veteranen, die bei den Operationen Desert Storm und Desert Shield eingesetzt und gedient haben, werden für die Teilnahme rekrutiert.

Die beiden Studiendiäten, die den Veteranen zur Verfügung gestellt und verglichen werden sollen, sind:

FODMAP-arme (modifizierte gesunde) Ernährung:

FODMAP-reiche (typisch gesunde) Ernährung:

Der FODMAP-Gehalt dieser Diät ist höher als bei einer Low-FODMAP-Diät.

Alle Fragebögen werden beantwortet und Messungen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Golfkriegsveteranen
  • Männer und Frauen im Alter von 25-90 Jahren
  • Golfkriegskrankheit: Veteranen haben Rom-III-Kriterien für IBS und zwei oder mehr der nicht-intestinalen Symptomgruppen (chronisch – einmal pro Woche oder öfter – Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen, neurologische Stimmung, Atemwegs- und Hautsymptome)
  • Symptome von > 6 Monaten Dauer
  • Keine signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild und klinisch-chemischem Panel
  • Normales grobes Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut (kleine Dickdarmpolypen kein Ausschlusskriterium)
  • Veteranen mit psychischen Störungen werden nicht ausgeschlossen, aber für die Untergruppenanalyse identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts wie Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung
  • Klinisch signifikante chronische Erkrankung: HIV, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorhandensein von Giardia-Antigen und Clostridium-difficile-Toxin im Stuhl
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Wahrnehmung des Prüfers der Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Forschungsprotokoll teil. Diese Fächer dürfen sich nach einer Auswaschphase von einem Monat einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-arme (modifizierte gesunde) Diät
Low-FODMAP-Diät für 3 Wochen. Veteranen erhalten eine Diät, die Lebensmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt enthält.
Verhalten: Low-FODMAP-Diät
Ernährung mit wenig Nahrungsmitteln, die fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole enthalten
Experimental: High FODMAP (typisch gesunde) Ernährung
Diät mit hohem FODMAP-Gehalt für 3 Wochen. Veteranen erhalten eine typische gesunde Ernährung gemäß den US-Ernährungsrichtlinien, die Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt enthält
Verhalten: Diät mit hohem FODMAP-Gehalt
Typische Ernährung mit Lebensmitteln, die fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten globalen Darmsymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Veränderung des Darmsymptom-Scores nach 3-wöchiger Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät oder einer High-FODMAP-Diät.
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) Score
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Veränderung des IBS-QOL-Scores nach 3-wöchiger Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät oder einer High-FODMAP-Diät.
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ashok Tuteja

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00087668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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