Effekten av kosten på Gulf War Sjukdom
Fermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler (FODMAPs) är kolhydrater som är dåligt smälta i tarmarna. De osmälta kolhydraterna fermenteras i tjocktarmen av tarmbakterier. Jäsning av dessa kolhydrater kan leda till diarré, gaser och utvidgning av tjocktarmen. Låg FODMAP-dieteffekt kan förmedlas genom förändring av tarmbakterierna och/eller genom produktion av kemikalier som påverkar Veterans tarmar vilket sedan resulterar i minskade sjukdomssymtom.
Målet med denna studie är att jämföra en diet med låg FODMAP (modifierad hälsosam) med en diet med hög FODMAP (typisk hälsosam) för effekt på veteraner med IBS och symtom på Gulfkrigssjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta kommer att vara en prospektiv, blindad randomiserad klinisk studie med två parallella grupper. Det blir 1 veckas screeningperiod, 3 veckors dietbehandling och uppföljning en månad senare medan veteranerna väljer sin egen diet.
Veteraner som var utplacerade och tjänstgjorde i Operation Desert Storm och Desert Shield kommer att rekryteras för att delta.
De två studiedieterna som ska ges till veteranerna och jämföras är:
Low FODMAP (modifierad hälsosam) kost:
Hög FODMAP (typisk hälsosam) kost:
FODMAP-innehållet i denna diet kommer att vara högre än låg FODMAP-diet.
Alla frågeformulär kommer att besvaras och mätningar kommer att utföras vid baslinjen, behandlingens slut och vid uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Kontakt:
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- Telefonnummer: 4019 801-582-1565
- E-post: ashok.tuteja@va.gov
-
Kontakt:
- Jaya Vijayan
- Telefonnummer: 801-581-7802
- E-post: jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gulfkrigsveteraner
- Män och kvinnor i åldern 25-90 år
- Gulfkrigssjukdom: Veteraner kommer att ha Rom III-kriterier för IBS och två eller flera av de icke-intestinala symtomgrupperna (kroniska - en gång i veckan eller oftare - trötthet, sömnlöshet, ledsmärtor, allmän stelhet och huvudvärk, neurologiskt och humör, andningsskydd och hudsymptom)
- Symtom av > 6 månaders varaktighet
- Inga signifikanta fynd vid fysisk undersökning, fullständigt blodvärde och klinisk kemipanel
- Normalt grovt utseende av tjocktarmsslemhinnan (små kolonpolyper inte ett uteslutningskriterie)
- Veteraner med psykiska störningar kommer inte att uteslutas utan kommer att identifieras för undergruppsanalys.
Exklusions kriterier:
- Aktuella bevis på någon störning i nedre mag-tarmkanalen som celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom: hiv, hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion
- Närvaro av Giardia-antigen och Clostridium difficile-toxin i avföring
- Aktuell historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Utredarens uppfattning om patientens oförmåga att följa studieprotokollet
- Den senaste tidens förändring av gastrointestinala mediciner
- Försökspersonen deltar för närvarande i ett annat forskningsprotokoll. Dessa ämnen kommer att tillåtas att registrera sig efter en tvättperiod på en månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Low FODMAP (modifierad hälsosam) kost
LågFODMAP-diet i 3 veckor.
Veteraner kommer att få en diet som innehåller mat med låg FODMAP-halt.
|
Diet låg i livsmedel som innehåller fermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler
|
|
Experimentell: Hög FODMAP (typisk hälsosam) kost
Hög FODMAP diet i 3 veckor.
Veteraner kommer att få en typiskt hälsosam kost enligt amerikanska kostråd, innehållande livsmedel med hög FODMAPs
|
Typisk kost för livsmedel som innehåller fermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterat globalt tarmsymtomresultat
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Förändring i tarmsymtompoäng efter 3 veckors behandling med en Low FODMAP-diet eller High FODMAP-diet.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) poäng
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Förändring i IBS-QOL-poäng efter 3 veckors behandling med lågFODMAP-diet eller högFODMAP-diet.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00087668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .