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Effetto della dieta sulla malattia della guerra del Golfo

30 gennaio 2018 aggiornato da: Ashok Tuteja

Gli oligo-, di e mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) sono carboidrati scarsamente digeriti nell'intestino. I carboidrati non digeriti vengono fermentati nel colon dai batteri intestinali. La fermentazione di questi carboidrati può portare a diarrea, gas e distensione del colon. L'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP può essere mediato dal cambiamento dei batteri intestinali e/o dalla produzione di sostanze chimiche che influenzano l'intestino del veterano, il che si traduce in una riduzione dei sintomi della malattia.

L'obiettivo di questo studio è confrontare una dieta a basso contenuto di FODMAP (modificata sana) con una dieta ad alto contenuto di FODMAP (tipica sana) per l'effetto sui veterani con IBS e sintomi della malattia della Guerra del Golfo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato in cieco con due gruppi paralleli. Ci sarà un periodo di screening di 1 settimana, un trattamento dietetico di 3 settimane e un follow-up un mese dopo mentre i veterani scelgono la propria dieta.

I veterani che sono stati schierati e hanno prestato servizio nell'operazione Desert Storm e Desert Shield saranno reclutati per partecipare.

Le due diete di studio da fornire ai Veterani e confrontate sono:

Dieta a basso contenuto di FODMAP (modificata sana):

Dieta ad alto contenuto di FODMAP (tipica sana):

Il contenuto di FODMAP di questa dieta sarà superiore alla dieta a basso contenuto di FODMAP.

Tutti i questionari riceveranno risposta e le misurazioni saranno eseguite al basale, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani della Guerra del Golfo
  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 90 anni
  • Malattia della Guerra del Golfo: i veterani avranno criteri di Roma III per IBS e due o più dei gruppi di sintomi non intestinali (cronici - una volta alla settimana o più spesso - stanchezza, insonnia, dolori articolari, rigidità generale e mal di testa, umore neurologico, respiratorie e sintomi cutanei)
  • Sintomi di durata > 6 mesi
  • Nessun risultato significativo all'esame obiettivo, all'emocromo completo e al pannello di chimica clinica
  • Normale aspetto grossolano della mucosa del colon (piccoli polipi del colon non sono un criterio di esclusione)
  • I veterani con disturbi psicologici non saranno esclusi ma saranno identificati per l'analisi dei sottogruppi.

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali di qualsiasi disturbo gastrointestinale inferiore come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie croniche clinicamente significative: HIV, disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Presenza dell'antigene di Giardia e della tossina del Clostridium difficile nelle feci
  • Storia attuale di abuso di droghe o alcol
  • Percezione dello sperimentatore dell'incapacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio
  • Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro protocollo di ricerca. Questi soggetti potranno iscriversi dopo un periodo di sospensione di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP (modificata sana).
Dieta a basso contenuto di FODMAP per 3 settimane. Ai veterani verrà fornita una dieta contenente alimenti a basso contenuto di FODMAP.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di alimenti contenenti oligo-, di- e mono-saccaridi fermentabili e polioli
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di FODMAP (tipica sana).
Dieta ad alto contenuto di FODMAP per 3 settimane. Ai veterani verrà fornita una dieta tipicamente sana seguendo le linee guida dietetiche statunitensi, contenenti alimenti ricchi di FODMAP
Comportamentale: Dieta ad alto contenuto di FODMAP
Dieta tipica di alimenti contenenti oligo-, di- e mono-saccaridi fermentabili e polioli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale dei sintomi intestinali auto-riportato
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi intestinali dopo 3 settimane di trattamento con una dieta a basso contenuto di FODMAP o ad alto contenuto di FODMAP.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di qualità della vita (IBS-QOL) auto-riferito della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
Variazione del punteggio IBS-QOL dopo 3 settimane di trattamento con una dieta a basso contenuto di FODMAP o ad alto contenuto di FODMAP.
Basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ashok Tuteja

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00087668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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