饮食对海湾战争疾病的影响
2018年1月30日 更新者：Ashok Tuteja
可发酵的低聚糖、二糖和单糖和多元醇 (FODMAPs) 是在肠道中消化不良的碳水化合物。 未消化的碳水化合物在结肠中被肠道细菌发酵。 这些碳水化合物的发酵会导致腹泻、胀气和结肠扩张。 低 FODMAP 饮食效果可以通过改变肠道细菌和/或通过产生影响退伍军人肠道的化学物质来调节，从而减少疾病症状。
本研究的目的是比较低 FODMAP（改良健康）饮食和高 FODMAP（典型健康）饮食对患有 IBS 和海湾战争疾病症状的退伍军人的影响。
研究概览
详细说明
研究设计 这将是一项具有两个平行组的前瞻性、盲法随机临床试验。 将有 1 周的筛选期、3 周的饮食治疗和一个月后的随访，同时退伍军人选择自己的饮食。
将招募在沙漠风暴和沙漠盾牌行动中部署和服役的退伍军人参加。
提供给退伍军人并进行比较的两种研究饮食是：
低 FODMAP（改良健康）饮食：
高 FODMAP（典型的健康）饮食：
这种饮食的 FODMAP 含量会高于低 FODMAP 饮食。
将在基线、治疗结束和随访时回答所有问卷并进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- George E Wahlen VA Medical Center
-
接触：
- Ashok K Tuteja, MD, MPH
- 电话号码：4019 801-582-1565
- 邮箱：ashok.tuteja@va.gov
-
接触：
- Jaya Vijayan
- 电话号码：801-581-7802
- 邮箱：jaya.vijayan@hsc.utah.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 海湾战争退伍军人
- 25-90岁男女
- 海湾战争疾病：退伍军人将有 IBS 罗马 III 标准和两个或更多非肠道症状组（慢性-每周一次或更频繁-疲劳、失眠、关节痛、全身僵硬和头痛、神经性情绪、呼吸器和皮肤症状）
- 持续时间 > 6 个月的症状
- 体格检查、全血细胞计数和临床化学检查无明显发现
- 结肠粘膜的大体外观正常（小结肠息肉不是排除标准）
- 有心理障碍的退伍军人不会被排除在外，但会被识别出来进行亚组分析。
排除标准：
- 目前有任何下消化道疾病的证据，例如乳糜泻或炎症性肠病
- 具有临床意义的慢性疾病：HIV、心、肺、肝或肾功能障碍
- 粪便中存在贾第鞭毛虫抗原和艰难梭菌毒素
- 目前吸毒或酗酒史
- 研究者对患者无法遵守研究方案的看法
- 胃肠道药物的近期变化
- 受试者目前正在参与另一项研究方案。 这些受试者将在一个月的清除期后被允许注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低 FODMAP（改良健康）饮食
低 FODMAP 饮食 3 周。
将为退伍军人提供含有低 FODMAP 食物的饮食。
|
少吃含有可发酵低聚糖、二糖和单糖及多元醇的食物
|
|
实验性的：高 FODMAP（典型健康）饮食
高 FODMAP 饮食 3 周。
将按照美国饮食指南为退伍军人提供典型的健康饮食，其中包含 FODMAP 含量高的食物
|
含有可发酵低聚糖、二糖和单糖和多元醇的食物的典型饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的全球肠道症状评分的变化
大体时间：基线和 3 周
|
用低 FODMAP 饮食或高 FODMAP 饮食治疗 3 周后肠道症状评分的变化。
|
基线和 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的肠易激综合症生活质量 (IBS-QOL) 评分的变化
大体时间：基线和 3 周
|
用低 FODMAP 饮食或高 FODMAP 饮食治疗 3 周后 IBS-QOL 评分的变化。
|
基线和 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ashok K Tuteja, M.D.、George E. Wahlen VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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