オピオイドを使用しない麻酔: 患者の快適性はどうですか?
調査の概要
詳細な説明
平衡麻酔の一部として使用されるオピオイドには、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、かゆみ、排尿困難、イレウスなどの望ましくない副作用が知られています。
この研究の目的は、オピオイドを含まない麻酔が回復の質に影響を与えるかどうかを判断することでした。 ケタミン、リドカイン、およびクロニジンを組み合わせたマルチモーダル アプローチは、オピオイド ベースの麻酔の代替手段として使用されました。
この研究の仮説は、オピオイドを使用しない麻酔後の患者の快適性と満足度は、より伝統的なオピオイド麻酔の後に比べて高くなるというものでした.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房全切除術または全腋窩郭清に関連する腫瘍摘出術を受ける腫瘍患者をスクリーニングした。
- ASAの身体的状態がIIの患者が含まれていました。
- フランス語、英語、またはオランダ語のいずれかの知識が必要でした。
除外基準は次のとおりです。
- -治験薬の1つに対するアレルギーまたは禁忌、腎不全、肝不全、甲状腺機能亢進症、AVブロック2または3または重度の徐脈、左心室不全、不安定な血圧、てんかんおよび精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFA（オピオイドフリー麻酔）
すべての薬は静脈内投与されました。 オピオイドを含まないグループでの導入は、負荷用量のクロニジン (0.2 mcg kg-1)、ケタミンのボーラス (0.3 mg kg -1)、リドカイン (1.5 mg kg -1)、およびプロポフォールのボーラス (2-3 mgキロ -1)。 全身麻酔は、セボフルラン (MAC: 1) (血行動態の安定性に従って調整) で維持されました。 切開時に、アセトアミノフェン (1000 mg) とジクロフェナク (75 mg) が両群に投与されました。 オピオイドを含まないグループでは、必要に応じてケタミンのボーラス (0.2mg kg -1) を投与しました (最大 3 ボーラスまで)。 許可されました）。 ピリトラミドのボーラス（0.03 mg kg -1 ）を皮下閉鎖時に投与した。 術後の痛みは、最初の 24 時間は 6 時間ごとにアセトアミノフェン (1000 mg) の静注で、最初の 24 時間は 12 時間ごとにジクロフェナク (75 mg) の静注で治療されました。 患者は、ピリトラミドの PCIA (患者管理の静脈内鎮痛) ポンプを受けました。 |
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介入なし：OA（オピオイド麻酔）
すべての薬は静脈内投与されました。 オピオイド群の誘導は、レミフェンタニル TCI、ケタミン (0.3 mg kg -1) のボーラス、リドカイン (1.5 mg kg -1) およびプロポフォール (2-3 mg kg -1) のボーラスで開始した。 全身麻酔は、セボフルラン (MAC: 1) で維持されました。 切開時に、アセトアミノフェン (1000 mg) とジクロフェナク (75 mg) が両群に投与されました。 ピリトラミドのボーラス（0.03 mg kg -1 ）を皮下閉鎖時に投与した。 術後の痛みは、最初の 24 時間は 6 時間ごとにアセトアミノフェン (1000 mg) の静注で、最初の 24 時間は 12 時間ごとにジクロフェナク (75 mg) の静注で治療されました。 患者は、ピリトラミドの PCIA (患者管理の静脈内鎮痛) ポンプを受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-40
時間枠：術後24時間
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患者の快適さは、術後 24 時間の QoR-40 アンケートによって評価されました。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後NRS
時間枠：術後24時間
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NRSによる疼痛評価
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術後24時間
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術後ピリトラミド消費量
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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