Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie sans opioïdes : qu'en est-il du confort du patient ?

26 août 2016 mis à jour par: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
66 patientes subissant une chirurgie du cancer du sein ont été randomisées à l'Institut Jules Bordet, l'institut belge d'oncologie. Un groupe a reçu une anesthésie aux opioïdes, l'autre groupe une anesthésie sans opioïdes. L'hypothèse de cette étude était que l'anesthésie sans opiacés améliore la qualité postopératoire de la récupération de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes utilisés dans le cadre d'une anesthésie équilibrée ont des effets secondaires indésirables connus tels que : dépression respiratoire, nausées et vomissements postopératoires, prurit, difficulté à uriner et iléus.

Le but de cette étude était de déterminer si l'anesthésie sans opioïdes influence la qualité de la récupération. Une approche multimodale associant kétamine, lidocaïne et clonidine a été utilisée comme alternative à une anesthésie à base d'opioïdes.

L'hypothèse de cette étude était que le niveau de confort et de satisfaction du patient après une anesthésie sans opioïde serait plus élevé qu'après une anesthésie plus traditionnelle avec des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients oncologiques subissant une mastectomie totale ou une tumorectomie associée à un curage axillaire total ont été dépistés.
  • Les patients avec un état physique ASA de II ont été inclus.
  • La connaissance du français, de l'anglais ou du néerlandais était requise.

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  • Allergie ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hyperthyroïdie, bloc AV 2 ou 3 ou bradycardie sévère, insuffisance ventriculaire gauche, tension artérielle instable, épilepsie et troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OFA (anesthésie sans opioïde)

Tous les médicaments ont été administrés en IV. L'induction dans le groupe sans opioïdes a commencé par une dose de charge de clonidine (0,2 mcg kg-1), un bolus de kétamine (0,3 mg kg -1) de lidocaïne (1,5 mg kg -1) et un bolus de propofol (2-3 mg kg-1).

L'anesthésie générale était maintenue avec du sévoflurane (MAC : 1) (adapté selon la stabilité hémodynamique).

Lors de l'incision, de l'acétaminophène (1000 mg) et du diclofénac (75 mg) ont été administrés dans les deux groupes. Un bolus de kétamine (0,2 mg kg -1) a été administré si nécessaire dans le groupe sans opiacés (jusqu'à trois bolus max. étaient autorisés).

Un bolus de piritramide (0,03 mg kg -1) a été administré lors de la fermeture sous-cutanée.

La douleur postopératoire a été traitée avec de l'acétaminophène IV (1000 mg) toutes les 6 h pendant les premières 24 heures et du diclofénac IV (75 mg) toutes les 12 h pendant les premières 24 heures. Les patients ont reçu une pompe PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) de piritramide.
Autre: OFA
Aucune intervention: OA (anesthésie aux opioïdes)

Tous les médicaments ont été administrés en IV. L'induction dans le groupe opioïde a commencé avec le rémifentanil TCI, un bolus de kétamine (0,3 mg kg -1) de lidocaïne (1,5 mg kg -1) et un bolus de propofol (2-3 mg kg -1).

L'anesthésie générale a été maintenue avec du sévoflurane (MAC : 1). Lors de l'incision, de l'acétaminophène (1000 mg) et du diclofénac (75 mg) ont été administrés dans les deux groupes.

Un bolus de piritramide (0,03 mg kg -1) a été administré lors de la fermeture sous-cutanée.

La douleur postopératoire a été traitée avec de l'acétaminophène IV (1000 mg) toutes les 6 h pendant les premières 24 heures et du diclofénac IV (75 mg) toutes les 12 h pendant les premières 24 heures. Les patients ont reçu une pompe PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) de piritramide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QdR-40
Délai: 24 heures après l'opération
Le confort du patient a été évalué via le questionnaire QoR-40 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNR post-opératoire
Délai: pendant les 24 heures post-opératoires
Évaluation de la douleur via le NRS
pendant les 24 heures post-opératoires
Consommation post-opératoire de piritramide
Délai: pendant les premières 24 heures post-opératoires
pendant les premières 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Collaborateurs

Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE2261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OFA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner