Anestesia libre de opioides: ¿Qué pasa con la comodidad del paciente?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los opioides utilizados como parte de la anestesia balanceada tienen efectos secundarios no deseados conocidos, tales como: depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios, prurito, dificultad para orinar e íleo.
El propósito de este estudio fue determinar si la anestesia libre de opioides influye en la calidad de la recuperación. Se utilizó un enfoque multimodal que combinaba ketamina, lidocaína y clonidina como alternativa a la anestesia basada en opioides.
La hipótesis de este estudio fue que el nivel de comodidad y satisfacción del paciente después de una anestesia sin opioides sería mayor en comparación con una anestesia con opioides más tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se cribaron pacientes oncológicas sometidas a mastectomía total o lumpectomía asociada a disección axilar total.
- Se incluyeron pacientes con un estado físico ASA de II.
- Se requería conocimiento de francés, inglés u holandés.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Alergia o contraindicaciones a uno de los fármacos del estudio, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipertiroidismo, bloqueo AV 2 o 3 o bradicardia grave, insuficiencia ventricular izquierda, presión arterial inestable, epilepsia y trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OFA (anestesia libre de opioides)
Todos los medicamentos se administraron por vía intravenosa. La inducción en el grupo libre de opioides comenzó con una dosis de carga de clonidina (0,2 mcg kg-1), un bolo de ketamina (0,3 mg kg-1), lidocaína (1,5 mg kg-1) y un bolo de propofol (2-3 mg kg-1). La anestesia general se mantuvo con sevoflurano (MAC: 1) (adaptado según la estabilidad hemodinámica). En el momento de la incisión, se administraron paracetamol (1000 mg) y diclofenaco (75 mg) en ambos grupos. Se administró un bolo de ketamina (0,2 mg kg -1) si fue necesario en el grupo libre de opioides (hasta tres bolos máx. estaban permitidos). Se administró un bolo de piritramida (0,03 mg kg -1) al cierre subcutáneo. El dolor posoperatorio se trató con paracetamol (1.000 mg) IV cada 6 h durante las primeras 24 h y diclofenaco (75 mg) IV cada 12 h durante las primeras 24 h. Los pacientes recibieron una bomba de piritramida PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente). |
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Sin intervención: OA (anestesia opioide)
Todos los medicamentos se administraron por vía intravenosa. La inducción en el grupo opioide se inició con remifentanilo TCI, bolo de ketamina (0,3 mg kg -1) lidocaína (1,5 mg kg -1) y bolo de propofol (2-3 mg kg -1). La anestesia general se mantuvo con sevoflurano (MAC: 1). En el momento de la incisión, se administraron paracetamol (1000 mg) y diclofenaco (75 mg) en ambos grupos. Se administró un bolo de piritramida (0,03 mg kg -1) al cierre subcutáneo. El dolor posoperatorio se trató con paracetamol (1.000 mg) IV cada 6 h durante las primeras 24 h y diclofenaco (75 mg) IV cada 12 h durante las primeras 24 h. Los pacientes recibieron una bomba de piritramida PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QoR-40
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La comodidad del paciente se evaluó mediante el cuestionario QoR-40 24 horas después de la operación.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas del postoperatorio
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Evaluación del dolor a través de NRS
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durante las 24 horas del postoperatorio
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Consumo postoperatorio de piritramida
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE2261
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