Opioïdvrije anesthesie: hoe zit het met het comfort van de patiënt?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden die worden gebruikt als onderdeel van gebalanceerde anesthesie hebben ongewenste bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, pruritus, moeite met urineren en ileus.
Het doel van deze studie was om te bepalen of anesthesie zonder opioïden de kwaliteit van het herstel beïnvloedt. Een multimodale benadering die ketamine, lidocaïne en clonidine combineert, werd gebruikt als alternatief voor een opioïde gebaseerde anesthesie.
De hypothese van deze studie was dat het comfort en tevredenheidsniveau van de patiënt na een opioïdvrije anesthesie hoger zou zijn in vergelijking met na een meer traditionele opioïde anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologische patiënten die een totale mastectomie of lumpectomie in combinatie met een totale okseldissectie ondergingen, werden gescreend.
- Patiënten met een ASA fysieke status van II werden geïncludeerd.
- Kennis van Frans, Engels of Nederlands was vereist.
Uitsluitingscriteria waren de volgende:
- Allergie of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, nierfalen, leverfalen, hyperthyreoïdie, AV-blok 2 of 3 of ernstige bradycardie, linkerventrikelfalen, instabiele bloeddruk, epilepsie en psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OFA (opioïdvrije anesthesie)
Alle medicijnen werden IV gegeven. Inductie in de opioïdvrije groep begon met een oplaaddosis clonidine (0,2 mcg kg-1), een bolus ketamine (0,3 mg kg -1), lidocaïne (1,5 mg kg -1) en een bolus propofol (2-3 mg kilo -1). Algemene anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan (MAC: 1) (aangepast volgens hemodynamische stabiliteit). Na de incisie werden in beide groepen paracetamol (1000 mg) en diclofenac (75 mg) gegeven. Een bolus ketamine (0,2 mg kg -1) werd indien nodig gegeven in de opioïdvrije groep (maximaal drie bolus max. waren toegestaan). Na subcutane sluiting werd een bolus piritramide (0,03 mg kg-1) toegediend. Postoperatieve pijn werd gedurende de eerste 24 uur elke 6 uur intraveneus paracetamol (1000 mg) en de eerste 24 uur intraveneus diclofenac (75 mg) elke 12 uur behandeld. Patiënten kregen een PCIA-pomp (patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie) met piritramide. |
|
|
Geen tussenkomst: OA (opioïde anesthesie)
Alle medicijnen werden IV gegeven. Inductie in de opioïde groep begon met remifentanil TCI, een bolus ketamine (0,3 mg kg -1) lidocaïne (1,5 mg kg -1) en een bolus propofol (2-3 mg kg -1). Algemene anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan (MAC: 1). Na de incisie werden in beide groepen paracetamol (1000 mg) en diclofenac (75 mg) gegeven. Na subcutane sluiting werd een bolus piritramide (0,03 mg kg-1) toegediend. Postoperatieve pijn werd gedurende de eerste 24 uur elke 6 uur intraveneus paracetamol (1000 mg) en de eerste 24 uur intraveneus diclofenac (75 mg) elke 12 uur behandeld. Patiënten kregen een PCIA-pomp (patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie) met piritramide. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-40
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het comfort van de patiënt werd 24 uur na de operatie beoordeeld via de QoR-40-vragenlijst.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve NRS
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
Pijnbeoordeling via NRS
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Consumptie van piritramide na operatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE2261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .