Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi: Hvad med patientkomfort?

26. august 2016 opdateret af: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
66 kvindelige patienter under brystkræftoperation blev randomiseret i Jules Bordet Institute, det belgiske onkologiske institut. Den ene gruppe fik en opioidbedøvelse, den anden gruppe en opioidfri. Hypotesen for denne undersøgelse var, at opioidfri anæstesi forbedrer den postoperative kvalitet af genopretning af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider brugt som en del af balanceret anæstesi har kendte uønskede bivirkninger såsom: respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning, kløe, tømningsbesvær og ileus.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om opioidfri anæstesi påvirker kvaliteten af ​​bedring. En multimodal tilgang, der kombinerer ketamin, lidocain og clonidin, blev brugt som et alternativ til en opioidbaseret anæstesi.

Hypotesen for denne undersøgelse var, at patientens komfort og tilfredshedsniveau efter en opioidfri anæstesi ville være højere sammenlignet med efter en mere traditionel opioidbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onkologiske patienter, der gennemgår en total mastektomi eller lumpektomi forbundet med en total aksillær dissektion, blev screenet.
  • Patienter med en ASA fysisk status på II blev inkluderet.
  • Kendskab til enten fransk, engelsk eller hollandsk var påkrævet.

Eksklusionskriterierne var følgende:

  • Allergi eller kontraindikationer over for et af undersøgelseslægemidlerne, nyresvigt, leversvigt, hyperthyroidisme, AV-blok 2 eller 3 eller svær bradykardi, venstre ventrikelsvigt, ustabilt blodtryk, epilepsi og psykiatrisk forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFA (opioidfri anæstesi)

Alle lægemidler blev givet IV. Induktion i den opioidfri gruppe begyndte med en ladningsdosis af clonidin (0,2 mcg kg-1), en bolus ketamin (0,3 mg kg -1), lidocain (1,5 mg kg -1) og en bolus af propofol (2-3 mg) kg -1).

Generel anæstesi blev opretholdt med sevofluran (MAC: 1) (tilpasset efter hæmodynamisk stabilitet).

Efter snittet blev acetaminophen (1000 mg) og diclofenac (75 mg) givet i begge grupper. En bolus ketamin (0,2 mg kg -1) blev givet om nødvendigt i den opioidfri gruppe (op til tre bolus max. var tilladt).

En bolus af piritramid (0,03 mg kg-1) blev administreret ved subkutan lukning.

Postoperativ smerte blev behandlet med IV acetaminophen (1000 mg) hver 6. time i de første 24 timer og IV diclofenac (75 mg) hver 12. time i de første 24 timer. Patienterne modtog en PCIA (patientkontrolleret intravenøs analgesi) pumpe af piritramid.
Andet: OFA
Ingen indgriben: OA (opioid anæstesi)

Alle lægemidler blev givet IV. Induktion i opioidgruppen begyndte med remifentanil TCI, en bolus af ketamin (0,3 mg kg -1), lidocain (1,5 mg kg -1) og en bolus af propofol (2-3 mg kg -1).

Generel anæstesi blev opretholdt med sevofluran (MAC: 1). Efter snittet blev acetaminophen (1000 mg) og diclofenac (75 mg) givet i begge grupper.

En bolus af piritramid (0,03 mg kg-1) blev administreret ved subkutan lukning.

Postoperativ smerte blev behandlet med IV acetaminophen (1000 mg) hver 6. time i de første 24 timer og IV diclofenac (75 mg) hver 12. time i de første 24 timer. Patienterne modtog en PCIA (patientkontrolleret intravenøs analgesi) pumpe af piritramid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-40
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientkomfort blev vurderet via QoR-40 spørgeskemaet 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Smertevurdering via NRS
i 24 timer efter operationen
Post-operativt forbrug af piritramid
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Samarbejdspartnere

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE2261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med OFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner