Znieczulenie bezopioidowe: co z komfortem pacjenta?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opioidy stosowane w znieczuleniu zrównoważonym mają znane działania niepożądane, takie jak: depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty, świąd, trudności w oddawaniu moczu i niedrożność jelit.
Celem pracy było określenie, czy znieczulenie bezopioidowe wpływa na jakość powrotu do zdrowia. Jako alternatywę dla znieczulenia opartego na opioidach zastosowano multimodalne podejście łączące ketaminę, lidokainę i klonidynę.
Hipoteza tego badania była taka, że poziom komfortu i satysfakcji pacjenta po znieczuleniu bezopioidowym byłby wyższy w porównaniu z bardziej tradycyjnym znieczuleniem opioidowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem przesiewowym objęto pacjentki onkologiczne poddawane całkowitej mastektomii lub lumpektomii połączonej z całkowitym wycięciem pachowym.
- Uwzględniono pacjentów ze stanem fizycznym II wg ASA.
- Wymagana była znajomość języka francuskiego, angielskiego lub niderlandzkiego.
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Alergia lub przeciwwskazania do jednego z badanych leków, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadczynność tarczycy, blok przedsionkowo-komorowy 2 lub 3 lub ciężka bradykardia, niewydolność lewej komory, niestabilne ciśnienie krwi, padaczka i zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OFA (znieczulenie bezopioidowe)
Wszystkie leki podano IV. Indukcję w grupie bez opioidów rozpoczęto od dawki nasycającej klonidyny (0,2 mcg kg-1), bolusa ketaminy (0,3 mg kg -1), lidokainy (1,5 mg kg -1) i bolusa propofolu (2-3 mg kg -1). Znieczulenie ogólne podtrzymywano sewofluranem (MAC: 1) (dostosowanym do stabilności hemodynamicznej). Po nacięciu obu grupom podano acetaminofen (1000 mg) i diklofenak (75 mg). W razie potrzeby w grupie bez opioidów podawano bolus ketaminy (0,2 mg kg -1) (do trzech bolusów max. były dozwolone). Po zamknięciu podskórnym podano bolus pirytramidu (0,03 mg kg -1). Ból pooperacyjny leczono acetaminofenem IV (1000 mg) co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny i diklofenakiem IV (75 mg) co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny. Pacjenci otrzymywali pompę pirytramidu PCIA (kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja). |
|
|
Brak interwencji: OA (znieczulenie opioidowe)
Wszystkie leki podano IV. Indukcję w grupie opioidów rozpoczęto od remifentanylu TCI, bolusa ketaminy (0,3 mg kg -1), lidokainy (1,5 mg kg -1) i bolusa propofolu (2-3 mg kg -1). Znieczulenie ogólne podtrzymywano sewofluranem (MAC: 1). Po nacięciu obu grupom podano acetaminofen (1000 mg) i diklofenak (75 mg). Po zamknięciu podskórnym podano bolus pirytramidu (0,03 mg kg -1). Ból pooperacyjny leczono acetaminofenem IV (1000 mg) co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny i diklofenakiem IV (75 mg) co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny. Pacjenci otrzymywali pompę pirytramidu PCIA (kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoR-40
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Komfort pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza QoR-40 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą NRS
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne zużycie pirytramidu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE2261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .