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Opioidfreie Anästhesie: Was ist mit dem Patientenkomfort?

26. August 2016 aktualisiert von: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
66 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wurden im Jules Bordet Institute, dem belgischen Institut für Onkologie, randomisiert. Eine Gruppe erhielt eine Opioidnarkose, die andere Gruppe eine opioidfreie. Die Hypothese dieser Studie war, dass eine opioidfreie Anästhesie die postoperative Qualität der Erholung der Anästhesie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide, die als Teil einer balancierten Anästhesie verwendet werden, haben bekannte unerwünschte Nebenwirkungen wie: Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Ileus.

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine opioidfreie Anästhesie die Qualität der Genesung beeinflusst. Als Alternative für eine Opioid-basierte Anästhesie wurde ein multimodaler Ansatz verwendet, der Ketamin, Lidocain und Clonidin kombiniert.

Die Hypothese dieser Studie war, dass der Patientenkomfort und die Zufriedenheit nach einer opioidfreien Anästhesie höher sein würden als nach einer traditionelleren Opioidanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onkologische Patienten, die sich einer totalen Mastektomie oder Lumpektomie in Verbindung mit einer totalen Axilladissektion unterzogen, wurden gescreent.
  • Patienten mit einem körperlichen ASA-Status von II wurden eingeschlossen.
  • Kenntnisse in Französisch, Englisch oder Niederländisch waren erforderlich.

Ausschlusskriterien waren die folgenden:

  • Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente, Nierenversagen, Leberversagen, Hyperthyreose, AV-Block 2 oder 3 oder schwere Bradykardie, linksventrikuläres Versagen, instabiler Blutdruck, Epilepsie und psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFA (opioidfreie Anästhesie)

Alle Medikamente wurden IV verabreicht. Die Induktion in der opioidfreien Gruppe begann mit einer Aufsättigungsdosis Clonidin (0,2 mcg kg-1), einem Bolus Ketamin (0,3 mg kg-1), Lidocain (1,5 mg kg-1) und einem Bolus Propofol (2-3 mg kg-1).

Die Vollnarkose wurde mit Sevofluran (MAC: 1) (angepasst an die hämodynamische Stabilität) aufrechterhalten.

Nach der Inzision wurden Acetaminophen (1000 mg) und Diclofenac (75 mg) in beiden Gruppen verabreicht. Bei Bedarf wurde in der opioidfreien Gruppe ein Bolus Ketamin (0,2 mg kg -1 ) verabreicht (bis zu drei Bolus max. erlaubt waren).

Ein Bolus von Piritramid (0,03 mg kg –1 ) wurde nach subkutanem Verschluss verabreicht.

Postoperative Schmerzen wurden in den ersten 24 Stunden alle 6 Stunden mit Paracetamol (1000 mg) intravenös und in den ersten 24 Stunden alle 12 Stunden mit Diclofenac (75 mg) intravenös behandelt. Die Patienten erhielten eine PCIA-Pumpe (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) mit Piritramid.
Sonstiges: OFA
Kein Eingriff: OA (Opioid-Anästhesie)

Alle Medikamente wurden IV verabreicht. Die Induktion in der Opioidgruppe begann mit Remifentanil TCI, einem Bolus von Ketamin (0,3 mg kg –1), Lidocain (1,5 mg kg –1) und einem Bolus von Propofol (2–3 mg kg –1).

Die Vollnarkose wurde mit Sevofluran (MAC: 1) aufrechterhalten. Nach der Inzision wurden Acetaminophen (1000 mg) und Diclofenac (75 mg) in beiden Gruppen verabreicht.

Ein Bolus von Piritramid (0,03 mg kg –1 ) wurde nach subkutanem Verschluss verabreicht.

Postoperative Schmerzen wurden in den ersten 24 Stunden alle 6 Stunden mit Paracetamol (1000 mg) intravenös und in den ersten 24 Stunden alle 12 Stunden mit Diclofenac (75 mg) intravenös behandelt. Die Patienten erhielten eine PCIA-Pumpe (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) mit Piritramid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-40
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Patientenkomfort wurde 24 Stunden nach der Operation anhand des QoR-40-Fragebogens bewertet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives NRS
Zeitfenster: während 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung über NRS
während 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Piritramid-Konsum
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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