Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů: A co pohodlí pacienta?

26. srpna 2016 aktualizováno: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
V Jules Bordet Institute, belgickém onkologickém ústavu, bylo randomizováno 66 pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu. Jedna skupina dostala anestezii opioidů, druhá skupina bez opioidů. Hypotézou této studie bylo, že anestezie bez opioidů zlepšuje pooperační kvalitu zotavení z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy používané jako součást vyvážené anestezie mají známé nežádoucí vedlejší účinky, jako jsou: respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, pruritus, potíže s močením a ileus.

Účelem této studie bylo zjistit, zda anestezie bez opioidů ovlivňuje kvalitu zotavení. Jako alternativa pro anestezii založenou na opioidech byl použit multimodální přístup kombinující ketamin, lidokain a klonidin.

Hypotézou této studie bylo, že úroveň pohodlí a spokojenosti pacienta po anestezii bez opioidů bude vyšší ve srovnání s tradičnější anestezií s opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli vyšetřeni onkologičtí pacienti podstupující totální mastektomii nebo lumpektomii spojenou s totální disekcí axily.
  • Zařazeni byli pacienti s tělesným stavem ASA II.
  • Požadována byla znalost francouzštiny, angličtiny nebo holandštiny.

Kritéria vyloučení byla následující:

  • Alergie nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků, selhání ledvin, selhání jater, hypertyreóza, AV blok 2 nebo 3 nebo těžká bradykardie, selhání levé komory, nestabilní krevní tlak, epilepsie a psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFA (anestezie bez opioidů)

Všechny léky byly podávány IV. Indukce ve skupině bez opioidů začala nasycovací dávkou klonidinu (0,2 mcg kg-1), bolusem ketaminu (0,3 mg kg-1), lidokainu (1,5 mg kg-1) a bolusem propofolu (2-3 mg kg -1).

Celková anestezie byla udržována sevofluranem (MAC: 1) (upraveno podle hemodynamické stability).

Po řezu byl oběma skupinám podán acetaminofen (1000 mg) a diklofenak (75 mg). V případě potřeby byl podán bolus ketaminu (0,2 mg kg-1) skupině bez opioidů (max. tři bolusy. byly povoleny).

Po subkutánním uzávěru byl podán bolus piritramidu (0,03 mg kg-1).

Pooperační bolest byla léčena intravenózním acetaminofenem (1000 mg) každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin a IV diklofenakem (75 mg) každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin. Pacienti dostávali PCIA (pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie) pumpu piritramidu.
Jiný: OFA
Žádný zásah: OA (opioidní anestezie)

Všechny léky byly podávány IV. Indukce ve skupině opioidů začala remifentanilem TCI, bolusem ketaminu (0,3 mg kg -1), lidokainem (1,5 mg kg -1) a bolusem propofolu (2-3 mg kg -1).

Celková anestezie byla udržována sevofluranem (MAC: 1). Po řezu byl oběma skupinám podán acetaminofen (1000 mg) a diklofenak (75 mg).

Po subkutánním uzávěru byl podán bolus piritramidu (0,03 mg kg-1).

Pooperační bolest byla léčena intravenózním acetaminofenem (1000 mg) každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin a IV diklofenakem (75 mg) každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin. Pacienti dostávali PCIA (pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie) pumpu piritramidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-40
Časové okno: 24 hodin po operaci
Komfort pacienta byl hodnocen pomocí dotazníku QoR-40 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační NRS
Časové okno: během 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí NRS
během 24 hodin po operaci
Pooperační spotřeba piritramidu
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Spolupracovníci

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE2261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit