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Anestesia senza oppioidi: che dire del comfort del paziente?

26 agosto 2016 aggiornato da: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
66 pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno sono state randomizzate presso il Jules Bordet Institute, l'istituto oncologico belga. Un gruppo ha ricevuto un'anestesia con oppioidi, l'altro gruppo senza oppioidi. L'ipotesi di questo studio era che l'anestesia senza oppioidi migliora la qualità postoperatoria del recupero dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi utilizzati come parte dell'anestesia bilanciata hanno effetti collaterali indesiderati noti quali: depressione respiratoria, nausea e vomito post-operatori, prurito, difficoltà di minzione e ileo.

Lo scopo di questo studio era determinare se l'anestesia senza oppioidi influenza la qualità del recupero. Come alternativa all'anestesia a base di oppioidi è stato utilizzato un approccio multimodale che combina ketamina, lidocaina e clonidina.

L'ipotesi di questo studio era che il livello di comfort e soddisfazione del paziente dopo un'anestesia senza oppioidi sarebbe stato più elevato rispetto a dopo un'anestesia con oppioidi più tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sottoposti a screening pazienti oncologici sottoposti a mastectomia totale o lumpectomia associata a dissezione ascellare totale.
  • Sono stati inclusi pazienti con uno stato fisico ASA di II.
  • Era richiesta la conoscenza del francese, dell'inglese o dell'olandese.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Allergia o controindicazioni a uno dei farmaci in studio, insufficienza renale, insufficienza epatica, ipertiroidismo, blocco AV 2 o 3 o bradicardia grave, insufficienza ventricolare sinistra, pressione sanguigna instabile, epilessia e disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFA (anestesia senza oppioidi)

Tutti i farmaci sono stati somministrati IV. L'induzione nel gruppo senza oppioidi è iniziata con una dose di carico di clonidina (0,2 mcg kg-1), un bolo di ketamina (0,3 mg kg-1), lidocaina (1,5 mg kg-1) e un bolo di propofol (2-3 mg kg-1).

L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (MAC: 1) (adattato in base alla stabilità emodinamica).

Dopo l'incisione, a entrambi i gruppi sono stati somministrati paracetamolo (1000 mg) e diclofenac (75 mg). Un bolo di ketamina (0,2 mg kg -1) è stato somministrato se necessario nel gruppo senza oppioidi (fino a tre boli max. erano consentiti).

Un bolo di piritramide (0,03 mg kg -1) è stato somministrato dopo la chiusura sottocutanea.

Il dolore postoperatorio è stato trattato con paracetamolo EV (1000 mg) ogni 6 ore per le prime 24 ore e diclofenac EV (75 mg) ogni 12 ore per le prime 24 ore. I pazienti hanno ricevuto una pompa PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente) di piritramide.
Altro: DI UN
Nessun intervento: OA (anestesia da oppiacei)

Tutti i farmaci sono stati somministrati IV. L'induzione nel gruppo oppioidi è iniziata con remifentanil TCI, un bolo di ketamina (0,3 mg kg -1) lidocaina (1,5 mg kg -1) e un bolo di propofol (2-3 mg kg -1).

L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (MAC: 1). Dopo l'incisione, a entrambi i gruppi sono stati somministrati paracetamolo (1000 mg) e diclofenac (75 mg).

Un bolo di piritramide (0,03 mg kg -1) è stato somministrato dopo la chiusura sottocutanea.

Il dolore postoperatorio è stato trattato con paracetamolo EV (1000 mg) ogni 6 ore per le prime 24 ore e diclofenac EV (75 mg) ogni 12 ore per le prime 24 ore. I pazienti hanno ricevuto una pompa PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente) di piritramide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoR-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il comfort del paziente è stato valutato tramite il questionario QoR-40 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS post-operatorio
Lasso di tempo: nelle 24 ore post-operatorie
Valutazione del dolore tramite NRS
nelle 24 ore post-operatorie
Consumo post-operatorio di piritramide
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore post-operatorie
durante le prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Collaboratori

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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