Анестезия без опиоидов: как насчет комфорта пациента?
Обзор исследования
Подробное описание
Опиоиды, используемые как часть сбалансированной анестезии, имеют известные нежелательные побочные эффекты, такие как: угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, зуд, затрудненное мочеиспускание и кишечная непроходимость.
Целью данного исследования было определить, влияет ли анестезия без опиоидов на качество выздоровления. В качестве альтернативы опиоидной анестезии использовали мультимодальный подход, сочетающий кетамин, лидокаин и клонидин.
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что уровень комфорта и удовлетворенности пациентов после безопиоидной анестезии будет выше по сравнению с более традиционной опиоидной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были обследованы онкологические пациенты, перенесшие тотальную мастэктомию или лампэктомию, связанную с тотальной подмышечной диссекцией.
- В исследование были включены пациенты с физическим статусом II по шкале ASA.
- Требовалось знание французского, английского или голландского языков.
Критериями исключения были следующие:
- Аллергия или противопоказания к одному из исследуемых препаратов, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гипертиреоз, AV блокада 2 или 3 или тяжелая брадикардия, левожелудочковая недостаточность, нестабильное артериальное давление, эпилепсия и психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OFA (безопиоидная анестезия)
Все препараты вводили внутривенно. Индукция в группе без опиоидов начиналась с ударной дозы клонидина (0,2 мкг/кг), болюсного введения кетамина (0,3 мг/кг), лидокаина (1,5 мг/кг) и болюсного введения пропофола (2–3 мг). кг-1). Общая анестезия поддерживалась севофлураном (MAC: 1) (адаптировано в соответствии с гемодинамической стабильностью). После разреза обеим группам вводили ацетаминофен (1000 мг) и диклофенак (75 мг). Болюс кетамина (0,2 мг/кг) вводили при необходимости в группе, не принимающей опиоиды (максимум до трех болюсов). были разрешены). После подкожного закрытия вводили болюс пиритрамида (0,03 мг/кг). Послеоперационную боль купировали внутривенным введением ацетаминофена (1000 мг) каждые 6 часов в течение первых 24 часов и внутривенного введения диклофенака (75 мг) каждые 12 часов в течение первых 24 часов. Пациенты получали PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом) с помпой пиритрамида. |
|
|
Без вмешательства: ОА (опиоидная анестезия)
Все препараты вводили внутривенно. Индукция в группе опиоидов начиналась с ремифентанила TCI, болюса кетамина (0,3 мг/кг), лидокаина (1,5 мг/кг) и болюса пропофола (2–3 мг/кг). Общая анестезия поддерживалась севофлураном (MAC: 1). После разреза обеим группам вводили ацетаминофен (1000 мг) и диклофенак (75 мг). После подкожного закрытия вводили болюс пиритрамида (0,03 мг/кг). Послеоперационную боль купировали внутривенным введением ацетаминофена (1000 мг) каждые 6 часов в течение первых 24 часов и внутривенного введения диклофенака (75 мг) каждые 12 часов в течение первых 24 часов. Пациенты получали PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом) с помпой пиритрамида. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОР-40
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Комфорт пациента оценивали с помощью опросника QoR-40 через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный НРС
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Оценка боли с помощью NRS
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный прием пиритрамида
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
в первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE2261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .