Opioidfri anestesi: Vad sägs om patientkomfort?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Opioider som används som en del av balanserad anestesi har kända oönskade biverkningar såsom: andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar, klåda, tömningssvårigheter och ileus.
Syftet med denna studie var att avgöra om opioidfri anestesi påverkar kvaliteten på återhämtningen. En multimodal metod som kombinerar ketamin, lidokain och klonidin användes som ett alternativ för en opioidbaserad anestesi.
Hypotesen för denna studie var att patientens komfort och tillfredsställelse efter en opioidfri anestesi skulle vara högre jämfört med efter en mer traditionell opioidbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onkologiska patienter som genomgick en total mastektomi eller lumpektomi i samband med en total axillär dissektion screenades.
- Patienter med ASA fysisk status II inkluderades.
- Kunskaper i antingen franska, engelska eller holländska krävs.
Uteslutningskriterierna var följande:
- Allergi eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen, njursvikt, leversvikt, hypertyreos, AV-block 2 eller 3 eller svår bradykardi, vänsterkammarsvikt, instabilt blodtryck, epilepsi och psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFA (opioidfri anestesi)
Alla droger gavs IV. Induktion i den opioidfria gruppen började med en laddningsdos av klonidin (0,2 mcg kg-1), en bolus ketamin (0,3 mg kg -1), lidokain (1,5 mg kg -1) och en bolus propofol (2-3 mg) kg -1). Allmän anestesi upprätthölls med sevofluran (MAC: 1) (anpassad efter hemodynamisk stabilitet). Vid snittet gavs acetaminofen (1000 mg) och diklofenak (75 mg) i båda grupperna. En bolus ketamin (0,2 mg kg -1) gavs vid behov i den opioidfria gruppen (upp till tre bolus max. var tillåtna). En bolus av piritramid (0,03 mg kg-1) administrerades vid subkutan tillslutning. Postoperativ smärta behandlades med IV acetaminofen (1000 mg) var 6:e timme under de första 24 timmarna och IV diklofenak (75 mg) var 12:e timme under de första 24 timmarna. Patienterna fick en PCIA-pump (patientkontrollerad intravenös analgesi) med piritramid. |
|
|
Inget ingripande: OA (opioidbedövning)
Alla droger gavs IV. Induktion i opioidgruppen började med remifentanil TCI, en bolus ketamin (0,3 mg kg -1), lidokain (1,5 mg kg -1) och en bolus propofol (2-3 mg kg -1). Allmän anestesi upprätthölls med sevofluran (MAC: 1). Vid snittet gavs acetaminofen (1000 mg) och diklofenak (75 mg) i båda grupperna. En bolus av piritramid (0,03 mg kg-1) administrerades vid subkutan tillslutning. Postoperativ smärta behandlades med IV acetaminofen (1000 mg) var 6:e timme under de första 24 timmarna och IV diklofenak (75 mg) var 12:e timme under de första 24 timmarna. Patienterna fick en PCIA-pump (patientkontrollerad intravenös analgesi) med piritramid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-40
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientkomforten utvärderades via QoR-40 frågeformuläret 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ NRS
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
Smärtbedömning via NRS
|
under 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av piritramid
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CE2261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .