Opioidfri anestesi: Hva med pasientkomfort?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opioider brukt som en del av balansert anestesi har kjente uønskede bivirkninger som: respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, tømningsvansker og ileus.
Hensikten med denne studien var å finne ut om opioidfri anestesi påvirker kvaliteten på utvinningen. En multimodal tilnærming som kombinerer ketamin, lidokain og klonidin ble brukt som et alternativ for en opioidbasert anestesi.
Hypotesen for denne studien var at pasientkomfort og tilfredshetsnivå etter en opioidfri anestesi ville være høyere sammenlignet med etter en mer tradisjonell opioidanestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Onkologiske pasienter som gjennomgikk en total mastektomi eller lumpektomi assosiert med en total aksillær disseksjon ble screenet.
- Pasienter med ASA fysisk status II ble inkludert.
- Kunnskaper i enten fransk, engelsk eller nederlandsk var nødvendig.
Ekskluderingskriterier var følgende:
- Allergi eller kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene, nyresvikt, leversvikt, hypertyreose, AV-blokk 2 eller 3 eller alvorlig bradykardi, venstre ventrikkelsvikt, ustabilt blodtrykk, epilepsi og psykiatrisk forstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OFA (opioidfri anestesi)
Alle legemidler ble gitt IV. Induksjon i den opioidfrie gruppen begynte med en startdose klonidin (0,2 mcg kg-1), en bolus ketamin (0,3 mg kg -1) lidokain (1,5 mg kg -1) og en bolus propofol (2-3 mg) kg -1). Generell anestesi ble opprettholdt med sevofluran (MAC: 1) (tilpasset i henhold til hemodynamisk stabilitet). Ved snittet ble acetaminofen (1000 mg) og diklofenak (75 mg) gitt i begge grupper. En bolus med ketamin (0,2 mg kg -1) ble gitt om nødvendig i den opioidfrie gruppen (maks. tre boluser). var tillatt). En bolus med piritramid (0,03 mg kg-1) ble administrert ved subkutan lukking. Postoperativ smerte ble behandlet med IV acetaminophen (1000 mg) hver 6. time de første 24 timene og IV diklofenak (75 mg) hver 12. time de første 24 timene. Pasientene fikk en PCIA-pumpe (pasientkontrollert intravenøs analgesi) med piritramid. |
|
|
Ingen inngripen: OA (opioid anestesi)
Alle legemidler ble gitt IV. Induksjon i opioidgruppen begynte med remifentanil TCI, en bolus av ketamin (0,3 mg kg -1), lidokain (1,5 mg kg -1) og en bolus av propofol (2-3 mg kg -1). Generell anestesi ble opprettholdt med sevofluran (MAC: 1). Ved snittet ble acetaminofen (1000 mg) og diklofenak (75 mg) gitt i begge grupper. En bolus med piritramid (0,03 mg kg-1) ble administrert ved subkutan lukking. Postoperativ smerte ble behandlet med IV acetaminophen (1000 mg) hver 6. time de første 24 timene og IV diklofenak (75 mg) hver 12. time de første 24 timene. Pasientene fikk en PCIA-pumpe (pasientkontrollert intravenøs analgesi) med piritramid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-40
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientkomfort ble vurdert via QoR-40 spørreskjema 24 timer postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ NRS
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Smertevurdering via NRS
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt forbruk av piritramid
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE2261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .