Opioidivapaa anestesia: entä potilaan mukavuus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioideilla, joita käytetään osana tasapainoista anestesiaa, on tunnettuja ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten: hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina, virtsaamisvaikeudet ja ileus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vaikuttaako opioidivapaa anestesia toipumisen laatuun. Opioidipohjaisen anestesian vaihtoehtona käytettiin multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistettiin ketamiini, lidokaiini ja klonidiini.
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että potilaan mukavuus ja tyytyväisyys opioidivapaan anestesian jälkeen olisivat korkeampia kuin perinteisemmän opioidianestesian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onkologiset potilaat, joille tehtiin täydellinen rinnan tai lumpektomia, joka liittyy kainaloiden kokonaisdissektioon, seulottiin.
- Mukaan otettiin potilaat, joiden ASA-fyysinen tila oli II.
- Vaadittiin ranskan, englannin tai hollannin taitoa.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, AV-katkos 2 tai 3 tai vaikea bradykardia, vasemman kammion vajaatoiminta, epävakaa verenpaine, epilepsia ja psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFA (opioidivapaa anestesia)
Kaikki lääkkeet annettiin IV. Induktio opioidittomassa ryhmässä alkoi klonidiinin (0,2 mcg kg-1), ketamiiniboluksella (0,3 mg kg-1), lidokaiinin (1,5 mg kg-1) ja propofoliboluksella (2-3 mg) kg -1). Yleisanestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (MAC: 1) (sopeutettu hemodynaamisen stabiiliuden mukaan). Viillon jälkeen molemmille ryhmille annettiin asetaminofeenia (1000 mg) ja diklofenaakkia (75 mg). Opioidittomassa ryhmässä annettiin tarvittaessa ketamiinibolus (0,2 mg kg -1) (enintään kolme bolusta). olivat sallittuja). Piritramidibolus (0,03 mg kg-1) annettiin ihonalaisen sulkemisen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidettiin IV asetaminofeenilla (1000 mg) 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja IV diklofenaakilla (75 mg) 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Potilaat saivat PCIA-pumpun (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia) piritramidia. |
|
|
Ei väliintuloa: OA (opioidianestesia)
Kaikki lääkkeet annettiin IV. Induktio opioidiryhmässä aloitettiin remifentaniili TCI:llä, ketamiiniboluksella (0,3 mg kg-1), lidokaiinilla (1,5 mg kg-1) ja propofoliboluksella (2-3 mg kg-1). Yleisanestesia ylläpidettiin sevofluraanilla (MAC: 1). Viillon jälkeen molemmille ryhmille annettiin asetaminofeenia (1000 mg) ja diklofenaakkia (75 mg). Piritramidibolus (0,03 mg kg-1) annettiin ihonalaisen sulkemisen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidettiin IV asetaminofeenilla (1000 mg) 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja IV diklofenaakilla (75 mg) 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Potilaat saivat PCIA-pumpun (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia) piritramidia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-40
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan mukavuutta arvioitiin QoR-40-kyselylomakkeella 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen NRS
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi NRS:n kautta
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen piritramidin kulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE2261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .