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无阿片类药物麻醉:患者舒适度如何?

2016年8月26日 更新者:Sarah Saxena、Université Libre de Bruxelles
66 名接受乳腺癌手术的女性患者被随机分配到比利时肿瘤研究所 Jules Bordet 研究所。 一组接受阿片类药物麻醉,另一组接受无阿片类药物麻醉。 本研究的假设是阿片类药物无麻醉可提高术后麻醉恢复质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

用作平衡麻醉的一部分的阿片类药物具有已知的不良副作用,例如:呼吸抑制、术后恶心和呕吐、瘙痒、排尿困难和肠梗阻。

本研究的目的是确定无阿片类药物麻醉是否影响恢复质量。 结合氯胺酮、利多卡因和可乐定的多模式方法被用作基于阿片类药物的麻醉的替代方法。

本研究的假设是,与更传统的阿片类药物麻醉相比,无阿片类药物麻醉后患者的舒适度和满意度更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 筛选了接受全乳房切除术或与全腋窝淋巴结清扫相关的肿块切除术的肿瘤患者。
  • 包括 ASA 身体状况为 II 的患者。
  • 需要了解法语、英语或荷兰语。

排除标准如下:

  • 对其中一种研究药物过敏或禁忌症、肾功能衰竭、肝功能衰竭、甲状腺机能亢进、房室传导阻滞 2 或 3 或严重心动过缓、左心室衰竭、血压不稳定、癫痫和精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OFA(无阿片类药物麻醉)

所有药物均静脉注射。 无阿片类药物组的诱导开始于负荷剂量的可乐定 (0.2 mcg kg-1)、氯胺酮 (0.3 mg kg -1)、利多卡因 (1.5 mg kg -1) 和丙泊酚 (2-3 mg)公斤 -1)。

使用七氟醚 (MAC:1) 维持全身麻醉(根据血流动力学稳定性进行调整)。

切开后,两组均给予对乙酰氨基酚(1000 mg)和双氯芬酸(75 mg)。 必要时在无阿片类药物组中推注氯胺酮 (0.2mg kg -1)(最多推注 3 次)。 被允许)。

皮下闭合时给予一剂吡利曲胺 (0.03 mg kg -1)。

术后疼痛在头 24 小时内每 6 小时静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg),在头 24 小时内每 12 小时静脉注射双氯芬酸 (75 mg)。 患者接受了 Piritramide 的 PCIA(患者自控静脉镇痛)泵。

无干预:OA(阿片类麻醉)

所有药物均静脉注射。 阿片类药物组的诱导开始于瑞芬太尼 TCI、一团氯胺酮 (0.3 mg kg -1) 利多卡因 (1.5 mg kg -1) 和一团异丙酚 (2-3 mg kg -1)。

使用七氟醚 (MAC: 1) 维持全身麻醉。 切开后,两组均给予对乙酰氨基酚(1000 mg)和双氯芬酸(75 mg)。

piritramide (0.03 mg kg -1) 推注在皮下闭合时给药。

术后疼痛在头 24 小时内每 6 小时静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg),在头 24 小时内每 12 小时静脉注射双氯芬酸 (75 mg)。 患者接受了 Piritramide 的 PCIA(患者自控静脉镇痛)泵。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Qor-40
大体时间:术后24小时
术后 24 小时通过 QoR-40 问卷评估患者的舒适度。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 NRS
大体时间:术后24小时内
通过 NRS 进行疼痛评估
术后24小时内
术后吡曲酰胺用量
大体时间:在术后的最初 24 小时内
在术后的最初 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月26日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CE2261

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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