无阿片类药物麻醉:患者舒适度如何?
研究概览
详细说明
用作平衡麻醉的一部分的阿片类药物具有已知的不良副作用,例如:呼吸抑制、术后恶心和呕吐、瘙痒、排尿困难和肠梗阻。
本研究的目的是确定无阿片类药物麻醉是否影响恢复质量。 结合氯胺酮、利多卡因和可乐定的多模式方法被用作基于阿片类药物的麻醉的替代方法。
本研究的假设是,与更传统的阿片类药物麻醉相比,无阿片类药物麻醉后患者的舒适度和满意度更高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 筛选了接受全乳房切除术或与全腋窝淋巴结清扫相关的肿块切除术的肿瘤患者。
- 包括 ASA 身体状况为 II 的患者。
- 需要了解法语、英语或荷兰语。
排除标准如下:
- 对其中一种研究药物过敏或禁忌症、肾功能衰竭、肝功能衰竭、甲状腺机能亢进、房室传导阻滞 2 或 3 或严重心动过缓、左心室衰竭、血压不稳定、癫痫和精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:OFA(无阿片类药物麻醉)
所有药物均静脉注射。 无阿片类药物组的诱导开始于负荷剂量的可乐定 (0.2 mcg kg-1)、氯胺酮 (0.3 mg kg -1)、利多卡因 (1.5 mg kg -1) 和丙泊酚 (2-3 mg)公斤 -1)。 使用七氟醚 (MAC:1) 维持全身麻醉(根据血流动力学稳定性进行调整)。 切开后,两组均给予对乙酰氨基酚(1000 mg)和双氯芬酸(75 mg)。 必要时在无阿片类药物组中推注氯胺酮 (0.2mg kg -1)(最多推注 3 次)。 被允许)。 皮下闭合时给予一剂吡利曲胺 (0.03 mg kg -1)。 术后疼痛在头 24 小时内每 6 小时静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg),在头 24 小时内每 12 小时静脉注射双氯芬酸 (75 mg)。 患者接受了 Piritramide 的 PCIA(患者自控静脉镇痛)泵。 |
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无干预:OA(阿片类麻醉)
所有药物均静脉注射。 阿片类药物组的诱导开始于瑞芬太尼 TCI、一团氯胺酮 (0.3 mg kg -1) 利多卡因 (1.5 mg kg -1) 和一团异丙酚 (2-3 mg kg -1)。 使用七氟醚 (MAC: 1) 维持全身麻醉。 切开后,两组均给予对乙酰氨基酚(1000 mg)和双氯芬酸(75 mg)。 piritramide (0.03 mg kg -1) 推注在皮下闭合时给药。 术后疼痛在头 24 小时内每 6 小时静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg),在头 24 小时内每 12 小时静脉注射双氯芬酸 (75 mg)。 患者接受了 Piritramide 的 PCIA(患者自控静脉镇痛)泵。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Qor-40
大体时间:术后24小时
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术后 24 小时通过 QoR-40 问卷评估患者的舒适度。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 NRS
大体时间:术后24小时内
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通过 NRS 进行疼痛评估
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术后24小时内
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术后吡曲酰胺用量
大体时间:在术后的最初 24 小时内
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在术后的最初 24 小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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