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心臓手術後の内皮機能

2024年1月8日 更新者:The Cleveland Clinic

5% ヒト アルブミンによる血漿量の補充は、心臓手術を受けた患者の 6% ヒドロキシエチルスターチ (130/0.4) と比較して、内皮損傷および糖衣破壊を減少させるか? SHARP臨床試験のサブスタディ

この研究の目的は、心臓手術中に血漿量補充のためにヒトアルブミンを投与された患者が、6%ヒドロキシエチルスターチ溶液を投与された患者と比較して、術後の内皮機能を改善したかどうかを評価することです。 手術後2時間以内に反応性充血指数(RHI)として末梢動脈トノメトリーで測定された術後内皮機能は、手術中のボリューム置換のためにヒトアルブミンまたは6%HES溶液を受け取るように無作為化された心臓手術患者で比較されます。 ICU に到着してから 2 時間以内に、EndoPAT を使用した末梢動脈眼圧測定が行われます。 連続した 40 人の患者のサブセットで、研究者は追加の EndoPAT 測定を実行し、RHI を使用して周術期 (ベースライン、術後早期、および術後 24 時間) に内皮機能に生じると予想される変化を説明します。

この研究では、ベースライン時 (手術前)、および手術後 1 時間および 24 時間でのシンデカン 1 およびエンドカンの血漿濃度を測定することにより、ヒトアルブミン 5% が内皮および糖衣細胞損傷の血漿バイオマーカーを減少させるかどうかも判断します。 血液サンプルは、手術の朝、集中治療室 (ICU) に到着してから 1 時間以内、および手術の 24 時間後または ICU から退院する 2 時間前に (合計 3 回) 採取されます。 これらのサンプルは、内皮損傷を測定する 2 つのバイオ マーカーの血漿濃度を測定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

SHARP研究に登録された心臓外科患者は、手術室への入り口で5%のヒトアルブミンまたは6%のHESに無作為に割り付けられます。 麻酔および外科的管理は、心肺バイパスから分離した後、5%ヒトアルブミンまたは6%HESを含む盲検研究溶液の投与を含むSHARP研究によって確立されたプロトコルに従います。 外科的切開の前に、動脈ラインおよび尿道カテーテルの配置に続いて、ベースラインのシンデカン1およびエンドカンの測定のために血液を採取する。 手術完了から1時間後および24時間後に、シンデカン1およびエンドカンの測定のために血液を採取する。 ICU 到着後 2 時間以内に、内皮機能の評価が行われます。

患者のサブセット (複数の測定に同意する患者) では、内皮機能の評価が術前 (ベースライン) および手術の 24 時間後に実行されます。

血管作動性物質は、EndoPAT 測定に影響を与える可能性があります。 したがって、研究者は、動脈平滑筋の弛緩に直接的または間接的な影響を与える術前の降圧薬の使用に関するデータを収集します。 エピネフリン、ノルエピネフリン、バソプレッシン、ミルリノン、ニトログリセリン、ニトロプルシド、およびプロポフォール、デクスメデトミジンなどの鎮静剤の使用が記録され、分析で調整されます。 濃縮赤血球 (PRBC) および血液成分輸血に関するデータは、麻酔記録管理システムから収集されます。 PRBC 輸血の適応には、ヘマトクリット (HCT) が心肺バイパスで 22% 未満、心肺バイパスで 24% 未満、および貧血を伴う血液量減少 (HCT が 25% 未満で平均動脈血圧が 60 mmHg 未満または心拍数が 100 bpm を超える) などがあります。 血液成分の輸血 (血小板、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート) は、必要に応じて施設の標準治療に従って投与することができます。 研究グループ間の血液製剤輸血の不均衡は、分析で調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 40~85歳
  • -追加の軽度の外科的処置の有無にかかわらず、冠動脈バイパス移植の有無にかかわらず、待機的大動脈弁置換術が予定されています。
  • -この調査への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • レイノー病または上肢血管不全に関連する他の疾患の患者、
  • EndoPAT 検査を実施できない (15 分間静止できない、または指の著しい変形)、
  • 血液量減少に関連しない乏尿または無尿を伴う腎不全の患者。
  • 透析を受けている患者。
  • 術前の腎不全患者(クレアチニン > 1.6 mg/dL)
  • 予想される深い低体温循環停止
  • -ヒドロキシエチルスターチまたはヒドロキシエチルスターチの賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 体液量過多の臨床状態(例:肺水腫またはうっ血性心不全の患者)
  • 重度の高ナトリウム血症または重度の高塩素血症の患者
  • 頭蓋内出血のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 死亡リスクの増加と腎代替療法による、敗血症患者を含む重篤な成人患者(例: 手術前に集中治療室に入院している患者)
  • 重度の肝疾患
  • 既存の凝固障害または出血障害
  • 提案された介入に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヒトアルブミン
手術中はヒトアルブミン 5%。
手術中のヒトアルブミン5%
他の名前:
  • アルブミン
他の:ヒドロキシエチルデンプン
ヒドロキシエチルデンプン 6% (130/0.4) 手術中の解決策
6% ヒドロキシエチル澱粉 130/0.4 手術中
他の名前:
  • 彼は

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数 (RHI)
時間枠:手術から2時間後
RHI は、EndoPAT デバイスを使用した非侵襲性末梢動脈眼圧測定法 (PAT) を使用して内皮機能不全を測定します。 これは、テストされたアームの閉塞後対閉塞前の PAT 振幅を対照アームの閉塞後対閉塞前比で割った比です。 1.67 未満の RHI は内皮機能不全の兆候であると考えられ、1.67 以上の RHI は正常な機能であると考えられます。 スコアの増加は、冠動脈内皮機能の改善を示します。
手術から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンデカンの血漿濃度
時間枠:手術後1時間後、手術後24時間後
指定された時間に血液サンプルを採取します
手術後1時間後、手術後24時間後
エンドカンの血漿濃度
時間枠:手術後1時間後、手術後24時間後
指定された時間に血液サンプルを採取します
手術後1時間後、手術後24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数 (RHI)
時間枠:手術から24時間後
RHI は、EndoPAT デバイスを使用した非侵襲性末梢動脈眼圧測定法 (PAT) を使用して内皮機能不全を測定します。 これは、テストされたアームの閉塞後対閉塞前の PAT 振幅を対照アームの閉塞後対閉塞前比で割った比です。 1.67 未満の RHI は内皮機能不全の兆候であると考えられ、1.67 以上の RHI は正常な機能であると考えられます。 スコアの増加は、冠動脈内皮機能の改善を示します。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Daniel Sessler, M.D.、Department Chair

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (推定)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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