Funkcja śródbłonka po operacji kardiochirurgicznej
Czy zastąpienie objętości osocza 5% albuminą ludzką zmniejsza uszkodzenia śródbłonka i zaburzenia glikokielichowe w porównaniu z 6% hydroksyetyloskrobią (130/0,4) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym? Badanie dodatkowe w badaniu klinicznym SHARP
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci otrzymujący albuminę ludzką w celu uzupełnienia objętości osocza podczas operacji kardiochirurgicznej poprawili pooperacyjną funkcję śródbłonka w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 6% roztwory hydroksyetyloskrobi. Pooperacyjna funkcja śródbłonka, mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych jako wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) w ciągu 2 godzin po operacji, zostanie porównana u pacjentów kardiochirurgicznych losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ludzką albuminę lub 6% roztwory HES w celu śródoperacyjnego uzupełnienia objętości. W ciągu dwóch godzin od przybycia na OIT zostanie wykonana tonometria tętnic obwodowych z użyciem EndoPAT. W podgrupie 40 kolejnych pacjentów badacze przeprowadzą dodatkowe pomiary EndoPAT w celu opisania oczekiwanych zmian, jakie zachodzą w funkcji śródbłonka w okresie okołooperacyjnym (wyjściowy, we wczesnym okresie pooperacyjnym i 24 godziny po zabiegu) za pomocą RHI.
Badanie to określi również, czy albumina ludzka 5% zmniejsza biomarkery uszkodzenia śródbłonka i kielichów glikolu w osoczu, mierząc stężenia syndekanu 1 i endokanu w osoczu na początku badania (przed operacją) oraz 1 i 24 godziny po operacji. Próbki krwi zostaną pobrane rano w dniu operacji, w ciągu godziny od przybycia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i 24 godziny po operacji lub w ciągu 2 godzin przed wypisem z OIOM (łącznie trzy razy). Próbki te zostaną wykorzystane do pomiaru stężeń w osoczu dwóch biomarkerów, które mierzą uszkodzenie śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych włączeni do badania SHARP zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5% albuminę ludzką lub 6% HES po wejściu na salę operacyjną. Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne będzie przebiegać zgodnie z protokołem ustalonym w badaniu SHARP, w tym podawanie zaślepionego roztworu badawczego, który zawiera 5% ludzkiej albuminy lub 6% HES po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego. Krew zostanie pobrana do pomiaru wyjściowego syndekanu 1 i endokanu po umieszczeniu linii tętniczej i cewnika moczowego przed nacięciem chirurgicznym. Po 1 i 24 godzinach od zakończenia operacji zostanie pobrana krew do pomiaru syndekanu 1 i endokanu. W ciągu dwóch godzin od przybycia na OIT zostanie przeprowadzona ocena funkcji śródbłonka.
W podgrupie pacjentów (pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wielokrotne pomiary) ocena funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona przed operacją (poziom wyjściowy) i 24 godziny po operacji.
Substancje wazoaktywne mogą wpływać na pomiar EndoPAT. W związku z tym badacze będą gromadzić dane dotyczące stosowania przedoperacyjnych leków przeciwnadciśnieniowych, które mają bezpośredni lub pośredni wpływ na zwiotczenie mięśni gładkich tętnic. Stosowanie epinefryny, norepinefryny, wazopresyny, milrinonu, nitrogliceryny, nitroprusydku i środków uspokajających, takich jak propofol, deksmedetomidyna i inne, zostanie odnotowane i uwzględnione w analizie. Dane dotyczące koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i transfuzji składników krwi będą zbierane z Systemu Rejestracji Anestezjologii. Wskazaniami do transfuzji PRBC są hematokryt (HCT) <22% po krążeniu pozaustrojowym i <24% po krążeniu pozaustrojowym oraz hipowolemia z niedokrwistością (HCT<25% przy średnim ciśnieniu tętniczym <60 mmHg lub częstości akcji serca >100 uderzeń na minutę). Transfuzję składników krwi (płytki krwi, świeżo mrożone osocze, krioprecypitat) można podawać w razie potrzeby zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Nierównowaga w transfuzji produktów krwiopochodnych między badanymi grupami zostanie skorygowana w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 85 lat
- Zaplanowana do planowej wymiany zastawki aortalnej z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z lub bez dodatkowego drobnego zabiegu chirurgicznego.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Raynauda lub inną chorobą związaną z niewydolnością naczyń kończyn górnych,
- niemożność wykonania badania EndoPAT (niemożność leżenia bez ruchu przez 15 min lub znaczna deformacja palca),
- Pacjenci z niewydolnością nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem niezwiązanym z hipowolemią.
- Pacjenci poddawani dializie.
- Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek (kreatynina > 1,6 mg/dl)
- Przewidywane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
- Znana nadwrażliwość lub alergia na hydroksyetyloskrobię lub substancje pomocnicze hydroksyetyloskrobi
- Stany kliniczne z przeciążeniem objętościowym (np. pacjenci z obrzękiem płuc lub zastoinową niewydolnością serca)
- Pacjenci z ciężką hipernatremią lub ciężką hiperchloremią
- Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli pacjenci w stanie krytycznym, w tym pacjenci z sepsą, ze względu na zwiększone ryzyko zgonu i terapię nerkozastępczą (np. pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przed operacją)
- Ciężka choroba wątroby
- Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
- Wszelkie przeciwwskazania do proponowanych interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Albumina ludzka
Albumina ludzka 5% podczas operacji.
|
albumina ludzka 5% podczas operacji
Inne nazwy:
|
|
Inny: Hydroksyetyloskrobia
Hydroksyetyloskrobia 6% (130/0,4)
rozwiązanie podczas operacji
|
6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4
podczas operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
RHI mierzy dysfunkcję śródbłonka za pomocą nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych (PAT) za pomocą urządzenia EndoPAT.
Jest to stosunek amplitudy PAT po okluzji do przed okluzją ramienia badanego, podzielony przez stosunek amplitudy PAT po okluzji do przed okluzją ramienia kontrolnego.
RHI mniejsze niż 1,67 uważa się za oznakę dysfunkcji śródbłonka, a RHI równe lub większe niż 1,67 uważa się za normalne funkcjonowanie.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych.
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia Syndekanu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych godzinach
|
1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
|
|
Stężenia Endokanu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych godzinach
|
1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
RHI mierzy dysfunkcję śródbłonka za pomocą nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych (PAT) za pomocą urządzenia EndoPAT.
Jest to stosunek amplitudy PAT po okluzji do przed okluzją ramienia badanego, podzielony przez stosunek amplitudy PAT po okluzji do przed okluzją ramienia kontrolnego.
RHI mniejsze niż 1,67 uważa się za oznakę dysfunkcji śródbłonka, a RHI równe lub większe niż 1,67 uważa się za normalne funkcjonowanie.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .