Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie na hartchirurgie

8 januari 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Vermindert plasmavolumevervanging met 5% humaan albumine endotheelletsel en glycocalyceale verstoring in vergelijking met 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan? Een substudie van de SHARP klinische studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of patiënten die humaan albumine krijgen voor plasmavolumevervanging tijdens hartchirurgie een verbeterde postoperatieve endotheliale functie hebben in vergelijking met patiënten die 6% hydroxyethylzetmeeloplossingen krijgen. De postoperatieve endotheliale functie, gemeten met perifere arteriële tonometrie als reactieve hyperemie-index (RHI) binnen 2 uur na de operatie, zal worden vergeleken bij cardiale chirurgische patiënten die gerandomiseerd zijn om humaan albumine of 6% HES-oplossingen te krijgen voor intraoperatieve volumevervanging. Binnen twee uur na aankomst op de ICU wordt perifere arteriële tonometrie met behulp van EndoPAT uitgevoerd. In een subgroep van 40 opeenvolgende patiënten zullen de onderzoekers aanvullende EndoPAT-metingen uitvoeren om de verwachte veranderingen te beschrijven die optreden in de endotheliale functie tijdens de perioperatieve periode (basislijn, vroege postoperatieve en 24 uur postoperatieve) met behulp van RHI.

Deze studie zal ook bepalen of humaan albumine 5% de plasmabiomarkers van endotheliale en glycocalyceale schade vermindert door de plasmaconcentraties van syndecan 1 en endocan te meten bij baseline (vóór de operatie), en 1 en 24 uur na de operatie. Bloedmonsters worden genomen op de ochtend van de operatie, binnen een uur na aankomst op de intensive care (IC) en 24 uur na de operatie of binnen 2 uur voor ontslag uit de IC (in totaal drie keer). Deze monsters zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties te meten van twee biomarkers die endotheliaal letsel meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgische patiënten die deelnemen aan de SHARP-studie zullen bij binnenkomst in de operatiekamer gerandomiseerd worden naar 5% humaan albumine of 6% HES. Anesthesie en chirurgische behandeling volgen het protocol dat is opgesteld door SHARP-onderzoek, inclusief toediening van een geblindeerde onderzoeksoplossing die 5% humaan albumine of 6% HES bevat na scheiding van cardiopulmonale bypass. Er wordt bloed verzameld voor meting van baseline syndecan 1 en endocan na plaatsing van de arteriële lijn en urinekatheter vóór de chirurgische incisie. 1 en 24 uur na voltooiing van de operatie wordt bloed afgenomen voor meting van syndecan 1 en endocan. Binnen twee uur na aankomst op de IC wordt de endotheliale functie beoordeeld.

Bij een subgroep van patiënten (patiënten die toestemming geven voor meerdere metingen) wordt de endotheliale functie preoperatief (baseline) en 24 uur na de operatie beoordeeld.

Vasoactieve stoffen kunnen de EndoPAT-meting beïnvloeden. Zo zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over het gebruik van preoperatieve antihypertensiva die een direct of indirect effect hebben op de ontspanning van de arteriële gladde spieren. Het gebruik van epinefrine, norepinefrine, vasopressine, milrinon, nitroglycerine, nitroprusside en sedativa zoals propofol, dexmedetomidine en andere zal worden geregistreerd en gecorrigeerd in de analyse. Gegevens over ingepakte rode bloedcellen (PRBC) en transfusie van bloedcomponenten zullen worden verzameld via het Anesthesia Record Keeping System. Indicaties voor PRBC-transfusie zijn hematocriet (HCT) <22% op cardiopulmonale bypass en <24% op cardiopulmonale bypass, en hypovolemie met bloedarmoede (HCT <25% met gemiddelde arteriële bloeddruk <60 mmHg of hartslag >100 bpm). Transfusie van bloedcomponenten (bloedplaatjes, vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat) kan indien nodig worden toegediend volgens de zorgstandaard van de instelling. In de analyse wordt gecorrigeerd voor onevenwichtigheden in bloedproducttransfusie tussen onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 85 jaar oud
  • Gepland voor electieve aortaklepvervanging met of zonder bypassoperatie van de kransslagader met of zonder aanvullende kleine chirurgische ingreep.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Raynaud of een andere ziekte geassocieerd met vasculaire insufficiëntie van de bovenste ledematen,
  • Onvermogen om EndoPAT-examen uit te voeren (onvermogen om gedurende 15 minuten stil te liggen, of significante vingervervorming),
  • Patiënten met nierfalen met oligurie of anurie niet gerelateerd aan hypovolemie.
  • Patiënten die dialyse ondergaan.
  • Patiënten met preoperatieve nierinsufficiëntie (creatinine > 1,6 mg/dl)
  • Verwachte diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor hydroxyethylzetmeel of de hulpstoffen van hydroxyethylzetmeel
  • Klinische aandoeningen met volumeoverbelasting (bijv. patiënten met longoedeem of congestief hartfalen)
  • Patiënten met ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie
  • Patiënten met intracraniale bloedingen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstig zieke volwassen patiënten, waaronder patiënten met sepsis, vanwege een verhoogd risico op overlijden en nierfunctievervangende therapie (bijv. patiënten die voorafgaand aan de operatie op de intensive care zijn opgenomen)
  • Ernstige leverziekte
  • Reeds bestaande stollings- of bloedingsstoornissen
  • Eventuele contra-indicaties voor voorgestelde interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Menselijke albumine
Humaan albumine 5% tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Menselijke albumine
humaan albumine 5% tijdens de operatie
Andere namen:
  • albumine
Ander: Hydroxyethylzetmeel
Hydroxyethylzetmeel 6% (130/0,4) oplossing tijdens de operatie
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel
6% Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 tijdens een operatie
Andere namen:
  • HES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
RHI meet endotheeldisfunctie met behulp van niet-invasieve perifere arteriële tonometrie (PAT) met het EndoPAT-apparaat. Het is een verhouding van de post-tot-pre-occlusie PAT-amplitude van de geteste arm, gedeeld door de post-tot-pre-occlusieverhouding van de controlearm. Een RHI lager dan 1,67 wordt beschouwd als een teken van endotheliale disfunctie en een RHI gelijk aan of groter dan 1,67 wordt als normaal functioneren beschouwd. Een stijgende score duidt op een verbetering van de coronaire endotheliale functie.
2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van Syndecan
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
Bloedmonsters worden op bepaalde tijdstippen afgenomen
1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
Plasmaconcentraties van Endocan
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
Bloedmonsters worden op bepaalde tijdstippen afgenomen
1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
RHI meet endotheeldisfunctie met behulp van niet-invasieve perifere arteriële tonometrie (PAT) met het EndoPAT-apparaat. Het is een verhouding van de post-tot-pre-occlusie PAT-amplitude van de geteste arm, gedeeld door de post-tot-pre-occlusieverhouding van de controlearm. Een RHI lager dan 1,67 wordt beschouwd als een teken van endotheliale disfunctie en een RHI gelijk aan of groter dan 1,67 wordt als normaal functioneren beschouwd. Een stijgende score duidt op een verbetering van de coronaire endotheliale functie.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren