Эндотелиальная функция после кардиохирургии
Уменьшает ли замещение объема плазмы 5% человеческим альбумином повреждение эндотелия и нарушение гликокалицеи по сравнению с 6% гидроксиэтилкрахмалом (130/0,4) у пациентов, перенесших операцию на сердце? Подисследование клинических испытаний SHARP
Целью данного исследования является оценка улучшения послеоперационной функции эндотелия у пациентов, получающих человеческий альбумин для восполнения объема плазмы во время операции на сердце, по сравнению с пациентами, получающими 6% растворы гидроксиэтилкрахмала. Послеоперационную эндотелиальную функцию, измеряемую с помощью тонометрии периферических артерий в виде индекса реактивной гиперемии (ИРГ) в течение 2 часов после операции, будут сравнивать у кардиохирургических пациентов, рандомизированных для получения человеческого альбумина или 6% растворов ГЭК для интраоперационного восполнения объема. В течение двух часов после поступления в отделение интенсивной терапии будет проведена тонометрия периферических артерий с помощью EndoPAT. В подгруппе из 40 последовательных пациентов исследователи выполнят дополнительные измерения EndoPAT, чтобы описать ожидаемые изменения, которые происходят в эндотелиальной функции в периоперационный период (исходный уровень, ранний послеоперационный период и 24 часа после операции) с использованием RHI.
Это исследование также определит, снижает ли альбумин человека 5% биомаркеры плазменных биомаркеров эндотелиального и гликокалициального повреждения путем измерения концентраций синдекана 1 и эндокана в плазме на исходном уровне (до операции), а также через 1 и 24 часа после операции. Образцы крови будут взяты утром в день операции, в течение одного часа после прибытия в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 24 часа после операции или в течение 2 часов до выписки из отделения интенсивной терапии (всего три раза). Эти образцы будут использоваться для измерения концентрации в плазме двух биомаркеров, которые измеряют повреждение эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургические пациенты, включенные в исследование SHARP, будут рандомизированы для приема 5% человеческого альбумина или 6% ГЭК при входе в операционную. Анестезиологическое и хирургическое лечение будет проводиться в соответствии с протоколом, установленным исследованием SHARP, включая введение раствора для слепого исследования, который содержит 5 % человеческого альбумина или 6 % ГЭК после отделения от аппарата искусственного кровообращения. Кровь будет собираться для измерения исходного уровня синдекана 1 и эндокана после установки артериального катетера и мочевого катетера перед хирургическим разрезом. Через 1 и 24 часа после завершения операции берут кровь для измерения синдекана 1 и эндокана. В течение двух часов после прибытия в отделение интенсивной терапии будет проведена оценка функции эндотелия.
У части пациентов (пациенты, давшие согласие на несколько измерений) оценка функции эндотелия будет проводиться до операции (базовый уровень) и через 24 часа после операции.
Вазоактивные вещества могут влиять на измерение EndoPAT. Таким образом, исследователи будут собирать данные об использовании предоперационных антигипертензивных препаратов, оказывающих прямое или косвенное влияние на релаксацию гладкой мускулатуры артерий. Использование адреналина, норадреналина, вазопрессина, милринона, нитроглицерина, нитропруссида и седативных средств, таких как пропофол, дексмедетомидин и другие, будет зарегистрировано и скорректировано в анализе. Данные о эритроцитарной массе (PRBC) и переливании компонентов крови будут собираться из системы учета анестезии. Показания к переливанию PRBC включают гематокрит (HCT) <22% при искусственном кровообращении и <24% при искусственном кровообращении, а также гиповолемию с анемией (HCT<25% при среднем артериальном давлении <60 мм рт.ст. или частоте сердечных сокращений >100 ударов в минуту). Переливание компонентов крови (тромбоциты, свежезамороженная плазма, криопреципитат) может проводиться по мере необходимости в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Дисбаланс в переливании продуктов крови между исследуемыми группами будет скорректирован в анализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 - 85 лет
- Запланировано плановое протезирование аортального клапана с аортокоронарным шунтированием или без него с дополнительной малой хирургической процедурой или без нее.
- Письменное информированное согласие на участие в данном расследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Рейно или другими заболеваниями, связанными с сосудистой недостаточностью верхних конечностей,
- Невозможность выполнить исследование EndoPAT (неспособность лежать неподвижно в течение 15 минут или значительная деформация пальцев),
- Пациенты с почечной недостаточностью с олигурией или анурией, не связанными с гиповолемией.
- Пациенты, получающие диализ.
- Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью (креатинин > 1,6 мг/дл)
- Ожидаемая глубокая гипотермическая остановка кровообращения
- Известная гиперчувствительность или аллергия на гидроксиэтилкрахмал или вспомогательные вещества гидроксиэтилкрахмала.
- Клинические состояния с перегрузкой объемом (например, у пациентов с отеком легких или застойной сердечной недостаточностью)
- Пациенты с тяжелой гипернатриемией или тяжелой гиперхлоремией
- Пациенты с внутричерепным кровотечением
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые пациенты в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, из-за повышенного риска смертности и заместительной почечной терапии (например, пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии до операции)
- Тяжелое заболевание печени
- Ранее существовавшие нарушения коагуляции или кровотечения
- Любые противопоказания к предлагаемым вмешательствам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Человеческий альбумин
Человеческий альбумин 5% во время операции.
|
человеческий альбумин 5% во время операции
Другие имена:
|
|
Другой: Гидроксиэтилкрахмал
Гидроксиэтилкрахмал 6% (130/0,4)
раствор во время операции
|
6% Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
во время операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
RHI измеряет эндотелиальную дисфункцию с помощью неинвазивной тонометрии периферических артерий (ПАТ) с помощью устройства EndoPAT.
Это отношение амплитуды PAT после и до окклюзии тестируемой руки, деленное на соотношение после и до окклюзии контрольной руки.
RHI менее 1,67 считается признаком эндотелиальной дисфункции, а RHI, равный или превышающий 1,67, считается нормальной функцией.
Увеличение балла указывает на улучшение функции коронарного эндотелия.
|
2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация синдекана в плазме
Временное ограничение: Через 1 час после операции, через 24 часа после операции
|
Образцы крови будут получены в указанное время.
|
Через 1 час после операции, через 24 часа после операции
|
|
Концентрация эндокана в плазме
Временное ограничение: Через 1 час после операции, через 24 часа после операции
|
Образцы крови будут получены в указанное время.
|
Через 1 час после операции, через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
RHI измеряет эндотелиальную дисфункцию с помощью неинвазивной тонометрии периферических артерий (ПАТ) с помощью устройства EndoPAT.
Это отношение амплитуды PAT после и до окклюзии тестируемой руки, деленное на соотношение после и до окклюзии контрольной руки.
RHI менее 1,67 считается признаком эндотелиальной дисфункции, а RHI, равный или превышающий 1,67, считается нормальной функцией.
Увеличение балла указывает на улучшение функции коронарного эндотелия.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .