Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelfunktion efter hjärtkirurgi

8 januari 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Minskar plasmavolymersättning med 5 % humant albumin endotelskada och glykokalycealstörningar jämfört med 6 % hydroxietylstärkelse (130/0,4) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi? En delstudie av SHARP Clinical Trial

Syftet med denna studie är att utvärdera om patienter som får humant albumin för plasmavolymersättning under hjärtkirurgi har förbättrad postoperativ endotelfunktion jämfört med patienter som får 6 % hydroxietylstärkelselösningar. Den postoperativa endotelfunktionen, mätt med perifer arteriell tonometri som reaktivt hyperemiindex (RHI) inom 2 timmar efter operationen, kommer att jämföras hos hjärtkirurgiska patienter som randomiserats för att få humant albumin eller 6 % HES-lösningar för intraoperativ volymersättning. Inom två timmar efter ankomst till ICU kommer perifer arteriell tonometri med EndoPAT att utföras. I en undergrupp av 40 på varandra följande patienter kommer utredarna att utföra ytterligare EndoPAT-mätningar för att beskriva de förväntade förändringarna som inträffar i endotelfunktionen under den perioperativa perioden (baslinje, tidig postoperativ och 24 timmar postoperativ) med RHI.

Denna studie kommer också att avgöra om humant albumin 5 % minskar plasmabiomarkörer för endotel- och glykokalyceal skada genom att mäta plasmakoncentrationer av syndekan 1 och endocan vid baslinjen (före operation), och 1 och 24 timmar efter operationen. Blodprov kommer att tas på operationsmorgonen, inom en timme efter ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU), och 24 timmar efter operationen eller inom 2 timmar före utskrivning från ICU (tre gånger totalt). Dessa prover kommer att användas för att mäta plasmakoncentrationerna av två biomarkörer som mäter endotelskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgiska patienter som ingår i SHARP-studien kommer att randomiseras till 5 % humant albumin eller 6 % HES vid ingången till operationssalen. Anestetisk och kirurgisk behandling kommer att följa protokoll som fastställts av SHARP-studien inklusive administrering av en blindad studielösning som innehåller 5 % humant albumin eller 6 % HES efter separation från kardiopulmonell bypass. Blod kommer att samlas in för mätning av baslinjesyndekan 1 och endocan efter placering av artärlinjen och urinkatetern före kirurgiskt snitt. 1 och 24 timmar efter avslutad operation kommer blod att samlas in för mätning av syndekan 1 och endocan. Inom två timmar efter ICU:s ankomst kommer en bedömning av endotelfunktionen att utföras.

Hos en undergrupp av patienter (patienter som samtycker till flera mätningar) kommer bedömning av endotelfunktionen att utföras preoperativt (baslinje) och 24 timmar efter operationen.

Vasoaktiva ämnen kan påverka EndoPAT-mätningen. Således kommer utredarna att samla in data om användning av preoperativa antihypertensiva läkemedel som har direkt eller indirekt effekt på arteriell glattmuskelavslappning. Användning av epinefrin, noradrenalin, vasopressin, milrinon, nitroglycerin, nitroprussid och lugnande medel som propofol, dexmedetomidin och andra kommer att registreras och justeras för i analysen. Data om packade röda blodkroppar (PRBC) och blodkomponenttransfusion kommer att samlas in från Anesthesia Record Keeping System. Indikationer för PRBC-transfusion inkluderar hematokrit (HCT) <22% på kardiopulmonell bypass och <24% rabatt på kardiopulmonell bypass, och hypovolemi med anemi (HCT <25% med medelartärt blodtryck <60 mmHg eller hjärtfrekvens >100 slag/min). Blodkomponenttransfusion (trombocyter, färskfryst plasma, kryoprecipitat) kan administreras vid behov enligt institutionell vårdstandard. Obalanser i blodprodukttransfusion mellan studiegrupper kommer att justeras för i analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 - 85 år
  • Planerad för elektiv aortaklaffbyte med eller utan kranskärlsbypasstransplantation med eller utan ytterligare mindre kirurgiskt ingrepp.
  • Skriftligt, informerat samtycke för deltagande i denna utredning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Raynauds sjukdom eller annan sjukdom associerad med vaskulär insufficiens i övre extremiteterna,
  • Oförmåga att utföra EndoPAT-undersökning (oförmåga att ligga stilla i 15 minuter, eller betydande fingerdeformitet),
  • Patienter med njursvikt med oliguri eller anuri som inte är relaterad till hypovolemi.
  • Patienter som får dialys.
  • Patienter med preoperativ njurinsufficiens (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Förväntat djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Känd överkänslighet eller allergi mot hydroxietylstärkelse eller hjälpämnena av hydroxietylstärkelse
  • Kliniska tillstånd med volymöverbelastning (t.ex. patienter med lungödem eller kronisk hjärtsvikt)
  • Patienter med svår hypernatremi eller svår hyperkloremi
  • Patienter med intrakraniell blödning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kritiskt sjuka vuxna patienter, inklusive patienter med sepsis, på grund av ökad risk för dödlighet och njurersättningsterapi, (t. patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen före operationen)
  • Allvarlig leversjukdom
  • Redan existerande koagulations- eller blödningsrubbningar
  • Eventuella kontraindikationer till föreslagna ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mänskligt albumin
Humant albumin 5 % under operation.
Läkemedel: Mänskligt albumin
humant albumin 5 % under operation
Andra namn:
  • albumin
Övrig: Hydroxietylstärkelse
Hydroxietylstärkelse 6 % (130/0,4) lösning under operationen
Läkemedel: Hydroxietylstärkelse
6% Hydroxietylstärkelse 130/0,4 under operationen
Andra namn:
  • HES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
RHI mäter endoteldysfunktion med hjälp av icke-invasiv perifer arteriell tonometri (PAT) med EndoPAT-enheten. Det är ett förhållande mellan PAT-amplituden efter till före ocklusion för den testade armen, dividerad med förhållandet mellan post och före ocklusion för kontrollarmen. RHI mindre än 1,67 anses vara ett tecken på endotelial dysfunktion och RHI lika med eller större än 1,67 anses vara normal funktion. Ökande poäng indikerar förbättring av koronar endotelfunktion.
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av Syndecan
Tidsram: 1 timme efter operationen, 24 timmar efter operationen
Blodprov kommer att tas vid bestämda tider
1 timme efter operationen, 24 timmar efter operationen
Plasmakoncentrationer av Endocan
Tidsram: 1 timme efter operationen, 24 timmar efter operationen
Blodprov kommer att tas vid bestämda tider
1 timme efter operationen, 24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
RHI mäter endoteldysfunktion med hjälp av icke-invasiv perifer arteriell tonometri (PAT) med EndoPAT-enheten. Det är ett förhållande mellan PAT-amplituden efter till före ocklusion för den testade armen, dividerad med förhållandet mellan post och före ocklusion för kontrollarmen. RHI mindre än 1,67 anses vara ett tecken på endotelial dysfunktion och RHI lika med eller större än 1,67 anses vara normal funktion. Ökande poäng indikerar förbättring av koronar endotelfunktion.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Mänskligt albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera