Função Endotelial Após Cirurgia Cardíaca
A reposição do volume plasmático com 5% de albumina humana reduz a lesão endotelial e a ruptura do glicocálice em comparação com 6% de hidroxietilamido (130/0,4) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca? Um Subestudo do Ensaio Clínico SHARP
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes que receberam albumina humana para reposição do volume plasmático durante a cirurgia cardíaca melhoraram a função endotelial pós-operatória em comparação com os pacientes que receberam soluções de hidroxietilamido a 6%. A função endotelial pós-operatória, medida com tonometria arterial periférica como índice de hiperemia reativa (RHI) dentro de 2 horas após a cirurgia, será comparada em pacientes cirúrgicos cardíacos randomizados para receber albumina humana ou soluções de HES a 6% para reposição de volume intraoperatório. Dentro de duas horas da chegada à UTI, será realizada tonometria arterial periférica com EndoPAT. Em um subconjunto de 40 pacientes consecutivos, os investigadores realizarão medições EndoPAT adicionais para descrever as alterações esperadas que ocorrem na função endotelial durante o período perioperatório (basal, pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia) usando RHI.
Este estudo também determinará se a albumina humana a 5% reduz os biomarcadores plasmáticos de danos endoteliais e glicocaliciais medindo as concentrações plasmáticas de syndecan 1 e endocan na linha de base (antes da cirurgia) e 1 e 24 horas após a cirurgia. Amostras de sangue serão coletadas na manhã da cirurgia, dentro de uma hora após a chegada à unidade de terapia intensiva (UTI) e 24 horas após a cirurgia ou dentro de 2 horas antes da alta da UTI (três vezes ao todo). Essas amostras serão usadas para medir as concentrações plasmáticas de dois biomarcadores que medem a lesão endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes cirúrgicos cardíacos inscritos no estudo SHARP serão randomizados para 5% de albumina humana ou 6% de HES na entrada da sala de cirurgia. O manejo anestésico e cirúrgico seguirá o protocolo estabelecido pelo estudo SHARP, incluindo a administração de uma solução de estudo cego que contém 5% de albumina humana ou 6% de HES após a separação do bypass cardiopulmonar. O sangue será coletado para medição da linha de base syndecan 1 e endocan após a linha arterial e a colocação do cateter urinário antes da incisão cirúrgica. Em 1 e 24 horas após a conclusão da cirurgia, o sangue será coletado para medição de syndecan 1 e endocan. Dentro de duas horas após a chegada à UTI, a avaliação da função endotelial será realizada.
Em um subconjunto de pacientes (pacientes que consentem com medições múltiplas), a avaliação da função endotelial será realizada no pré-operatório (basal) e 24 horas após a cirurgia.
Substâncias vasoativas podem influenciar a medição do EndoPAT. Assim, os investigadores coletarão dados sobre o uso de medicamentos anti-hipertensivos pré-operatórios que tenham efeito direto ou indireto no relaxamento do músculo liso arterial. O uso de epinefrina, norepinefrina, vasopressina, milrinona, nitroglicerina, nitroprussiato e sedativos como propofol, dexmedetomidina e outros serão registrados e ajustados na análise. Dados sobre concentrado de hemácias (PRBC) e transfusão de hemocomponentes serão coletados do Anesthesia Record Keeping System. As indicações para transfusão de PRBC incluem hematócrito (HCT) <22% em circulação extracorpórea e <24% em circulação extracorpórea e hipovolemia com anemia (HCT <25% com pressão arterial média <60 mmHg ou frequência cardíaca >100 bpm). A transfusão de componentes sanguíneos (plaquetas, plasma fresco congelado, crioprecipitado) pode ser administrada conforme necessário seguindo o padrão de atendimento institucional. Desequilíbrios na transfusão de produtos sanguíneos entre os grupos de estudo serão ajustados na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 85 anos
- Programado para substituição eletiva da válvula aórtica com ou sem revascularização do miocárdio com ou sem procedimento cirúrgico menor adicional.
- Consentimento informado e por escrito para participação nesta investigação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Raynaud ou outra doença associada à insuficiência vascular da extremidade superior,
- Incapacidade de realizar o exame EndoPAT (incapacidade de ficar parado por 15 min ou deformidade significativa do dedo),
- Pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia.
- Pacientes em diálise.
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória (Creatinina > 1,6 mg/dL)
- Parada circulatória hipotérmica profunda antecipada
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao hidroxietilamido ou aos excipientes do hidroxietilamido
- Condições clínicas com sobrecarga de volume (por exemplo, pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Pacientes com hipernatremia grave ou hipercloremia grave
- Pacientes com sangramento intracraniano
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doentes adultos gravemente doentes, incluindo doentes com sépsis, devido ao risco aumentado de mortalidade e terapêutica renal substitutiva (p. pacientes internados na unidade de terapia intensiva antes da cirurgia)
- doença hepática grave
- Distúrbios de coagulação ou sangramento pré-existentes
- Quaisquer contra-indicações às intervenções propostas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Albumina humana
Albumina humana 5% durante a cirurgia.
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albumina humana 5% durante a cirurgia
Outros nomes:
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Outro: Hidroxietilamido
Hidroxietilamido 6% (130/0,4)
solução durante a cirurgia
|
6% de hidroxietilamido 130/0,4
durante a cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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O RHI mede a disfunção endotelial usando tonometria arterial periférica não invasiva (PAT) com o dispositivo EndoPAT.
É uma proporção da amplitude PAT pós-pré-oclusão do braço testado, dividida pela proporção pós-pré-oclusão do braço de controle.
RHI menor que 1,67 é considerado sinal de disfunção endotelial e RHI igual ou maior que 1,67 é considerado função normal.
O aumento da pontuação indica a melhora da função endotelial coronariana.
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2 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de Syndecan
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Amostras de sangue serão obtidas em horários específicos
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1 hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
|
Concentrações plasmáticas de Endocan
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Amostras de sangue serão obtidas em horários específicos
|
1 hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O RHI mede a disfunção endotelial usando tonometria arterial periférica não invasiva (PAT) com o dispositivo EndoPAT.
É uma proporção da amplitude PAT pós-pré-oclusão do braço testado, dividida pela proporção pós-pré-oclusão do braço de controle.
RHI menor que 1,67 é considerado sinal de disfunção endotelial e RHI igual ou maior que 1,67 é considerado função normal.
O aumento da pontuação indica a melhora da função endotelial coronariana.
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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