Fonction endothéliale après chirurgie cardiaque
Le remplacement du volume plasmatique par 5 % d'albumine humaine réduit-il les lésions endothéliales et les perturbations glycocalytiques par rapport à 6 % d'hydroxyéthylamidon (130/0,4) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ? Une sous-étude de l'essai clinique SHARP
Le but de cette étude est d'évaluer si les patients recevant de l'albumine humaine pour le remplacement du volume plasmatique pendant la chirurgie cardiaque ont amélioré la fonction endothéliale postopératoire par rapport aux patients recevant des solutions d'amidon hydroxyéthylé à 6 %. La fonction endothéliale postopératoire, mesurée par tonométrie artérielle périphérique comme indice d'hyperémie réactive (RHI) dans les 2 heures suivant la chirurgie, sera comparée chez des patients chirurgicaux cardiaques randomisés pour recevoir de l'albumine humaine ou des solutions HES à 6 % pour le remplacement du volume peropératoire. Dans les deux heures suivant l'arrivée à l'USI, une tonométrie artérielle périphérique utilisant EndoPAT sera effectuée. Dans un sous-ensemble de 40 patients consécutifs, les enquêteurs effectueront des mesures EndoPAT supplémentaires pour décrire les changements attendus qui se produisent dans la fonction endothéliale pendant la période périopératoire (ligne de base, début postopératoire et 24 heures postopératoires) en utilisant RHI.
Cette étude déterminera également si l'albumine humaine à 5 % réduit les biomarqueurs plasmatiques des dommages endothéliaux et glycocalycés en mesurant les concentrations plasmatiques de syndecan 1 et d'endocan au départ (avant la chirurgie), et 1 et 24 heures après la chirurgie. Des échantillons de sang seront prélevés le matin de la chirurgie, dans l'heure suivant l'arrivée à l'unité de soins intensifs (USI), et 24 heures après la chirurgie ou dans les 2 heures avant la sortie de l'USI (trois fois au total). Ces échantillons seront utilisés pour mesurer les concentrations plasmatiques de deux biomarqueurs qui mesurent les lésions endothéliales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en chirurgie cardiaque inscrits à l'étude SHARP seront randomisés pour recevoir de l'albumine humaine à 5 % ou de l'HEA à 6 % à leur entrée en salle d'opération. La gestion anesthésique et chirurgicale suivra le protocole établi par l'étude SHARP, y compris l'administration d'une solution d'étude en aveugle contenant 5 % d'albumine humaine ou 6 % de HES après séparation de la circulation extracorporelle. Le sang sera prélevé pour mesurer le syndecan 1 et l'endocan de base après la mise en place de la ligne artérielle et du cathéter urinaire avant l'incision chirurgicale. À 1 et 24 heures après la fin de la chirurgie, le sang sera prélevé pour la mesure de syndecan 1 et d'endocan. Dans les deux heures suivant l'arrivée aux soins intensifs, une évaluation de la fonction endothéliale sera effectuée.
Dans un sous-ensemble de patients (patients qui consentent à plusieurs mesures), l'évaluation de la fonction endothéliale sera effectuée avant l'opération (ligne de base) et 24 heures après la chirurgie.
Les substances vasoactives peuvent influencer la mesure d'EndoPAT. Ainsi, les chercheurs recueilleront des données sur l'utilisation de médicaments antihypertenseurs préopératoires qui ont un effet direct ou indirect sur la relaxation des muscles lisses artériels. L'utilisation d'épinéphrine, de norépinéphrine, de vasopressine, de milrinone, de nitroglycérine, de nitroprussiate et de sédatifs tels que le propofol, la dexmédétomidine et d'autres sera enregistrée et ajustée dans l'analyse. Les données sur les concentrés de globules rouges (PRBC) et la transfusion de composants sanguins seront collectées à partir du système de tenue des dossiers d'anesthésie. Les indications de transfusion de PRBC comprennent l'hématocrite (HCT) <22 % sur circulation extracorporelle et <24 % hors circulation extracorporelle, et l'hypovolémie avec anémie (HCT <25 % avec une pression artérielle moyenne <60 mmHg ou une fréquence cardiaque >100 bpm). Une transfusion de composants sanguins (plaquettes, plasma frais congelé, cryoprécipité) peut être administrée si nécessaire conformément aux normes de soins de l'établissement. Les déséquilibres dans la transfusion de produits sanguins entre les groupes d'étude seront ajustés dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 - 85 ans
- Prévu pour un remplacement électif de la valve aortique avec ou sans pontage coronarien avec ou sans intervention chirurgicale mineure supplémentaire.
- Consentement écrit et éclairé pour la participation à cette enquête.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Raynaud ou d'une autre maladie associée à une insuffisance vasculaire des membres supérieurs,
- Incapacité à effectuer l'examen EndoPAT (incapacité à rester immobile pendant 15 min ou déformation importante des doigts),
- Patients insuffisants rénaux avec oligurie ou anurie non liée à l'hypovolémie.
- Patients sous dialyse.
- Patients insuffisants rénaux préopératoires (Créatinine > 1,6 mg/dL)
- Arrêt circulatoire hypothermique profond anticipé
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'hydroxyéthylamidon ou aux excipients de l'hydroxyéthylamidon
- Conditions cliniques avec surcharge volémique (par exemple, patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive)
- Patients présentant une hypernatrémie sévère ou une hyperchlorémie sévère
- Patients présentant une hémorragie intracrânienne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, en raison d'un risque accru de mortalité et d'un traitement de remplacement rénal (par ex. patients hospitalisés en unité de soins intensifs avant la chirurgie)
- Maladie hépatique sévère
- Coagulation préexistante ou troubles hémorragiques
- Toute contre-indication aux interventions proposées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Albumine humaine
Albumine humaine 5% pendant l'intervention chirurgicale.
|
albumine humaine 5% pendant la chirurgie
Autres noms:
|
|
Autre: Amidon hydroxyéthylique
Amidon hydroxyéthylique 6% (130/0,4)
solution pendant la chirurgie
|
6% Hydroxyéthylamidon 130/0.4
pendant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 2 heures après l'opération
|
RHI mesure le dysfonctionnement endothélial à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (PAT) non invasive avec le dispositif EndoPAT.
Il s'agit d'un rapport de l'amplitude PAT post-pré-occlusion du bras testé, divisé par le rapport post-pré-occlusion du bras témoin.
Un RHI inférieur à 1,67 est considéré comme un signe de dysfonctionnement endothélial et un RHI égal ou supérieur à 1,67 est considéré comme une fonction normale.
Un score croissant indique une amélioration de la fonction endothéliale coronarienne.
|
2 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de syndécan
Délai: 1 heure après l'opération, 24 heures après l'opération
|
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis
|
1 heure après l'opération, 24 heures après l'opération
|
|
Concentrations plasmatiques d'Endocan
Délai: 1 heure après l'opération, 24 heures après l'opération
|
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis
|
1 heure après l'opération, 24 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 24 heures après l'opération
|
RHI mesure le dysfonctionnement endothélial à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (PAT) non invasive avec le dispositif EndoPAT.
Il s'agit d'un rapport de l'amplitude PAT post-pré-occlusion du bras testé, divisé par le rapport post-pré-occlusion du bras témoin.
Un RHI inférieur à 1,67 est considéré comme un signe de dysfonctionnement endothélial et un RHI égal ou supérieur à 1,67 est considéré comme une fonction normale.
Un score croissant indique une amélioration de la fonction endothéliale coronarienne.
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .