심장 수술 후 내피 기능
심장 수술을 받는 환자에서 5% 인간 알부민을 사용한 혈장 부피 대체가 6% Hydroxyethylstarch(130/0.4)와 비교하여 내피 손상 및 당질 분해를 감소시키는가? SHARP 임상 시험의 하위 연구
이 연구의 목적은 심장 수술 중 혈장 부피 대체를 위해 인간 알부민을 받은 환자가 6% 하이드록시에틸 전분 용액을 받은 환자에 비해 수술 후 내피 기능이 개선되었는지 여부를 평가하는 것입니다. 수술 후 2시간 이내에 반응성 충혈 지수(RHI)로서 말초 동맥 안압계로 측정된 수술 후 내피 기능은 수술 중 용적 교체를 위해 사람 알부민 또는 6% HES 용액을 투여하도록 무작위 배정된 심장 수술 환자에서 비교될 것입니다. ICU 도착 후 2시간 이내에 EndoPAT를 사용하여 말초 동맥 안압 측정이 수행됩니다. 40명의 연속적인 환자의 하위 집합에서 연구자는 RHI를 사용하여 수술 전후 기간(기준선, 수술 후 초기 및 수술 후 24시간) 동안 내피 기능에서 발생하는 예상되는 변화를 설명하기 위해 추가 EndoPAT 측정을 수행합니다.
이 연구는 또한 기준선(수술 전)과 수술 후 1시간 및 24시간에 syndecan 1 및 endocan의 혈장 농도를 측정하여 인간 알부민 5%가 내피 및 glycocalyceal 손상의 혈장 바이오마커를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 혈액 샘플은 수술 당일 아침, 중환자실(ICU) 도착 1시간 이내, 수술 후 24시간 이내 또는 중환자실에서 퇴원하기 전 2시간 이내(총 3회)에 채취합니다. 이 샘플은 내피 손상을 측정하는 두 가지 바이오마커의 혈장 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
SHARP 연구에 등록된 심장 수술 환자는 수술실 입구에서 5% 인간 알부민 또는 6% HES에 무작위 배정됩니다. 마취 및 수술 관리는 심폐 바이패스에서 분리한 후 5% 인간 알부민 또는 6% HES를 포함하는 맹검 연구 용액의 투여를 포함하여 SHARP 연구에 의해 확립된 프로토콜을 따를 것입니다. 혈액은 수술 절개 전에 동맥 라인 및 요로 카테터 배치 후 베이스라인 신데칸 1 및 엔도칸 측정을 위해 수집됩니다. 수술 완료 후 1시간과 24시간에 혈액을 채취하여 syndecan 1과 endocan을 측정합니다. ICU 도착 2시간 이내에 내피 기능 평가가 수행됩니다.
환자의 하위 집합(다중 측정에 동의한 환자)에서 내피 기능 평가는 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간에 수행됩니다.
혈관활성 물질은 EndoPAT 측정에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 조사관은 동맥 평활근 이완에 직간접적으로 영향을 미치는 수술 전 항고혈압 약물 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 에피네프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 밀리논, 니트로글리세린, 니트로프루시드 및 프로포폴, 덱스메데토미딘 등과 같은 진정제의 사용이 기록되고 분석에서 조정됩니다. 압축 적혈구(PRBC) 및 혈액 성분 수혈에 대한 데이터는 마취 기록 보관 시스템에서 수집됩니다. PRBC 수혈의 적응증에는 심폐 바이패스에서 헤마토크리트(HCT) <22% 및 심폐 바이패스에서 <24%, 빈혈을 동반한 저혈량증(평균 동맥 혈압 <60 mmHg 또는 심박수 >100 bpm에서 HCT <25%)이 포함됩니다. 혈액 성분 수혈(혈소판, 신선 동결 혈장, 동결 침전물)은 제도적 치료 표준에 따라 필요에 따라 투여할 수 있습니다. 연구 그룹 간의 혈액 제제 수혈의 불균형은 분석에서 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 - 85세
- 추가 경미한 수술 절차를 포함하거나 포함하지 않고 관상동맥 우회로 이식을 포함하거나 포함하지 않는 선택적인 대동맥 판막 교체가 예정되어 있습니다.
- 이 조사 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 레이노병 또는 상지 혈관 기능 부전과 관련된 기타 질병이 있는 환자,
- EndoPAT 검사를 수행할 수 없음(15분 동안 가만히 누워 있을 수 없거나 심각한 손가락 기형),
- 저혈량증과 관련되지 않은 핍뇨 또는 무뇨증을 동반한 신부전 환자.
- 투석을 받는 환자.
- 수술 전 신부전 환자(크레아티닌 > 1.6 mg/dL)
- 예상되는 깊은 저체온 순환 정지
- 하이드록시에틸 전분 또는 하이드록시에틸 전분 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 용적 과부하가 있는 임상 상태(예: 폐부종 또는 울혈성 심부전 환자)
- 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증 환자
- 두개내 출혈이 있는 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 사망 위험 증가 및 신대체 요법으로 인해 패혈증 환자를 포함한 중증 성인 환자(예: 수술 전 중환자실에 입원한 환자)
- 심한 간 질환
- 기존의 응고 또는 출혈 장애
- 제안된 개입에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인간 알부민
수술 중 인간 알부민 5%.
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수술 중 인간 알부민 5%
다른 이름들:
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다른: 하이드록시에틸 전분
하이드록시에틸 전분 6%(130/0.4)
수술 중 해결책
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6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4
수술 중
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 수술 후 2시간
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RHI는 EndoPAT 장치와 함께 비침습적 말초 동맥 안압계(PAT)를 사용하여 내피 기능 장애를 측정합니다.
이는 테스트된 팔의 폐색 후 PAT 진폭을 대조 팔의 폐색 후 PAT 비율로 나눈 비율입니다.
RHI가 1.67 미만이면 내피 기능 장애의 징후로 간주되며, RHI가 1.67 이상이면 정상 기능으로 간주됩니다.
점수가 증가하면 관상동맥 내피 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신데칸의 혈장 농도
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 24시간
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혈액 샘플은 지정된 시간에 채취됩니다.
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수술 후 1시간, 수술 후 24시간
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엔도칸의 혈장 농도
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 24시간
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혈액 샘플은 지정된 시간에 채취됩니다.
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수술 후 1시간, 수술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 수술 후 24시간
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RHI는 EndoPAT 장치와 함께 비침습적 말초 동맥 안압계(PAT)를 사용하여 내피 기능 장애를 측정합니다.
이는 테스트된 팔의 폐색 후 PAT 진폭을 대조 팔의 폐색 후 PAT 비율로 나눈 비율입니다.
RHI가 1.67 미만이면 내피 기능 장애의 징후로 간주되며, RHI가 1.67 이상이면 정상 기능으로 간주됩니다.
점수가 증가하면 관상동맥 내피 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-342
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
인간 알부민에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica알려지지 않은
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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European Hospital알려지지 않은
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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China Medical University, China모병