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心脏手术后的内皮功能

2024年1月8日 更新者:The Cleveland Clinic

与心脏手术患者的 6% 羟乙基淀粉 (130/0.4) 相比,用 5% 人白蛋白替代血浆容量是否能减少内皮损伤和糖醛破坏? SHARP 临床试验的子研究

本研究的目的是评估与接受 6% 羟乙基淀粉溶液的患者相比,在心脏手术期间接受人白蛋白血浆容量替代的患者是否改善了术后内皮功能。 术后 2 小时内用外周动脉张力测量法作为反应性充血指数 (RHI) 测量的术后内皮功能将在随机接受人白蛋白或 6% HES 溶液进行术中容积置换的心脏手术患者中进行比较。 在到达 ICU 后两小时内,将使用 EndoPAT 进行外周动脉眼压测量。 在 40 名连续患者的子集中,研究人员将使用 RHI 进行额外的 EndoPAT 测量,以描述围手术期(基线、术后早期和术后 24 小时)内皮功能发生的预期变化。

该研究还将通过测量基线(手术前)以及手术后 1 小时和 24 小时时多聚糖 1 和内聚糖的血浆浓度,确定 5% 的人白蛋白是否能减少内皮和糖醛损伤的血浆生物标志物。 血样采集时间为手术当天上午、到达重症监护病房(ICU)后1小时内、手术后24小时或出ICU前2小时内(共3次)。 这些样品将用于测量测量内皮损伤的两种生物标志物的血浆浓度。

研究概览

详细说明

参加 SHARP 研究的心脏手术患者将在进入手术室时随机接受 5% 人白蛋白或 6% HES。 麻醉和手术管理将遵循 SHARP 研究制定的方案,包括在与体外循环分离后施用含有 5% 人白蛋白或 6% HES 的盲法研究溶液。 将收集血液用于在手术切口之前在动脉线和导尿管放置之后测量基线多聚糖 1 和内聚糖。 在手术完成后 1 小时和 24 小时,将采集血液用于测量聚糖 1 和内聚糖。 在 ICU 到达后两小时内,将进行内皮功能评估。

在一部分患者(同意进行多次测量的患者)中,将在术前(基线)和术后 24 小时评估内皮功能。

血管活性物质可能会影响 EndoPAT 测量。 因此,研究人员将收集关于使用对动脉平滑肌松弛有直接或间接影响的术前抗高血压药物的数据。 将记录肾上腺素、去甲肾上腺素、加压素、米力农、硝酸甘油、硝普钠和异丙酚、右美托咪定等镇静剂的使用情况,并在分析中进行调整。 将从麻醉记录保存系统收集有关浓缩红细胞 (PRBC) 和血液成分输注的数据。 PRBC 输注的适应症包括体外循环时血细胞比容 (HCT) <22% 和非体外循环时 <24%,以及低血容量伴贫血(HCT <25%,平均动脉压 <60 mmHg 或心率 >100 bpm)。 血液成分输注(血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀)可根据机构护理标准在必要时进行。 将在分析中调整研究组之间血液制品输注的不平衡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 40 - 85 岁
  • 计划进行选择性主动脉瓣置换术,有或没有冠状动脉旁路移植术,有或没有额外的小手术。
  • 参与本次调查的书面知情同意书。

排除标准:

  • 患有雷诺氏病或其他与上肢血管功能不全相关的疾病的患者,
  • 无法执行 EndoPAT 检查(无法静卧 15 分钟,或手指明显畸形),
  • 与低血容量无关的少尿或无尿的肾功能衰竭患者。
  • 接受透析的患者。
  • 术前肾功能不全患者(肌酐 > 1.6 mg/dL)
  • 预期深低温停循环
  • 已知对羟乙基淀粉或羟乙基淀粉的赋形剂过敏或过敏
  • 容量超负荷的临床情况(例如肺水肿或充血性心力衰竭患者)
  • 重度高钠血症或重度高氯血症患者
  • 颅内出血患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 危重成年患者,包括败血症患者,由于死亡率和肾脏替代治疗的风险增加,(例如 手术前在重症监护病房住院的患者)
  • 严重的肝病
  • 预先存在的凝血或出血障碍
  • 拟议干预措施的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:人白蛋白
手术期间人血白蛋白 5%。
人血白蛋白 5% 术中
其他名称:
  • 白蛋白
其他:羟乙基淀粉
羟乙基淀粉6%(130/0.4) 手术过程中的解决方案
6% 羟乙基淀粉 130/0.4 手术期间
其他名称:
  • 他是

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性充血指数 (RHI)
大体时间:手术后2小时
RHI 使用 EndoPAT 设备进行无创外周动脉张力测定 (PAT) 来测量内皮功能障碍。 它是测试臂的闭塞后与闭塞前 PAT 幅度之比除以控制臂的闭塞后与闭塞前比率。 RHI 小于 1.67 被认为是内皮功能障碍的标志,RHI 等于或大于 1.67 被认为是正常功能。 评分增加表明冠状动脉内皮功能改善。
手术后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多癸烷的血浆浓度
大体时间:术后1小时、术后24小时
将在指定时间采集血样
术后1小时、术后24小时
Endocan 的血浆浓度
大体时间:术后1小时、术后24小时
将在指定时间采集血样
术后1小时、术后24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应性充血指数 (RHI)
大体时间:手术后24小时
RHI 使用 EndoPAT 设备进行无创外周动脉张力测定 (PAT) 来测量内皮功能障碍。 它是测试臂的闭塞后与闭塞前 PAT 幅度之比除以控制臂的闭塞后与闭塞前比率。 RHI 小于 1.67 被认为是内皮功能障碍的标志,RHI 等于或大于 1.67 被认为是正常功能。 评分增加表明冠状动脉内皮功能改善。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniel Sessler, M.D.、Department Chair

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计的)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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