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Endothelfunktion nach Herzchirurgie

8. Januar 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Verringert der Plasmavolumenersatz mit 5 % Humanalbumin die Endothelverletzung und Glykokalyzealstörung im Vergleich zu 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) bei Patienten mit Herzoperation? Eine Teilstudie der klinischen SHARP-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten, die Humanalbumin als Plasmavolumenersatz während einer Herzoperation erhalten, eine verbesserte postoperative Endothelfunktion im Vergleich zu Patienten aufweisen, die 6%ige Hydroxyethylstärkelösungen erhalten. Die postoperative Endothelfunktion, gemessen mit peripherer arterieller Tonometrie als reaktiver Hyperämieindex (RHI) innerhalb von 2 Stunden nach der Operation, wird bei herzchirurgischen Patienten verglichen, die randomisiert Humanalbumin oder 6% HES-Lösungen für den intraoperativen Volumenersatz erhalten. Innerhalb von zwei Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation wird eine periphere arterielle Tonometrie mit EndoPAT durchgeführt. Bei einer Untergruppe von 40 aufeinanderfolgenden Patienten werden die Prüfärzte zusätzliche EndoPAT-Messungen durchführen, um die erwarteten Veränderungen zu beschreiben, die in der Endothelfunktion während der perioperativen Phase (Basislinie, früh nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation) unter Verwendung von RHI auftreten.

Diese Studie wird auch bestimmen, ob Humanalbumin 5 % Plasma-Biomarker für Endothel- und Glykokalyzealschäden reduziert, indem die Plasmakonzentrationen von Syndecan 1 und Endocan zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 und 24 Stunden nach der Operation gemessen werden. Blutproben werden am Morgen der Operation, innerhalb einer Stunde nach der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) und 24 Stunden nach der Operation oder innerhalb von 2 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation (insgesamt dreimal) entnommen. Diese Proben werden verwendet, um die Plasmakonzentrationen von zwei Biomarkern zu messen, die eine Endothelschädigung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgische Patienten, die in die SHARP-Studie aufgenommen wurden, werden beim Eintritt in den Operationssaal auf 5 % Humanalbumin oder 6 % HES randomisiert. Das anästhetische und chirurgische Management folgt dem Protokoll der SHARP-Studie, einschließlich der Verabreichung einer verblindeten Studienlösung, die 5 % Humanalbumin oder 6 % HES nach Trennung vom kardiopulmonalen Bypass enthält. Nach dem arteriellen Zugang und der Platzierung des Harnkatheters vor der chirurgischen Inzision wird Blut zur Messung von Baseline Syndecan 1 und Endocan entnommen. 1 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation wird Blut zur Messung von Syndecan 1 und Endocan entnommen. Innerhalb von zwei Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation wird die Endothelfunktion beurteilt.

Bei einer Untergruppe von Patienten (Patienten, die mehreren Messungen zustimmen) wird die Beurteilung der Endothelfunktion präoperativ (Baseline) und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Vasoaktive Substanzen können die EndoPAT-Messung beeinflussen. Daher werden die Forscher Daten über die Verwendung präoperativer blutdrucksenkender Medikamente sammeln, die eine direkte oder indirekte Wirkung auf die Entspannung der arteriellen glatten Muskulatur haben. Die Verwendung von Epinephrin, Norepinephrin, Vasopressin, Milrinon, Nitroglycerin, Nitroprussid und Beruhigungsmitteln wie Propofol, Dexmedetomidin und anderen wird aufgezeichnet und in der Analyse angepasst. Daten zu Erythrozytenkonzentraten (PRBC) und Transfusionen von Blutkomponenten werden vom Anästhesie-Aufzeichnungssystem erfasst. Indikationen für eine PRBC-Transfusion sind Hämatokrit (HCT) < 22 % bei kardiopulmonalem Bypass und < 24 % bei kardiopulmonalem Bypass sowie Hypovolämie mit Anämie (HCT < 25 % bei mittlerem arteriellem Blutdruck < 60 mmHg oder Herzfrequenz > 100 bpm). Die Transfusion von Blutkomponenten (Blutplättchen, gefrorenes Frischplasma, Kryopräzipitat) kann nach Bedarf gemäß dem institutionellen Standard der Pflege verabreicht werden. Ungleichgewichte bei der Transfusion von Blutprodukten zwischen den Studiengruppen werden in der Analyse bereinigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 85 Jahre alt
  • Geplant für elektiven Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation mit oder ohne zusätzlichen kleinen chirurgischen Eingriff.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Raynaud-Krankheit oder einer anderen Erkrankung, die mit einer Gefäßinsuffizienz der oberen Extremitäten einhergeht,
  • Unfähigkeit, eine EndoPAT-Untersuchung durchzuführen (Unfähigkeit, 15 Minuten lang still zu liegen, oder signifikante Fingerdeformität),
  • Patienten mit Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, die nicht mit Hypovolämie zusammenhängen.
  • Dialysepatienten.
  • Patienten mit präoperativer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Voraussichtlich tiefer unterkühlter Kreislaufstillstand
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hydroxyethylstärke oder die Hilfsstoffe von Hydroxyethylstärke
  • Klinische Zustände mit Volumenüberladung (z. B. Patienten mit Lungenödem oder dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit schwerer Hypernatriämie oder schwerer Hyperchlorämie
  • Patienten mit intrakraniellen Blutungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerkranke erwachsene Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis, aufgrund eines erhöhten Mortalitätsrisikos und einer Nierenersatztherapie (z. Patienten, die vor der Operation auf der Intensivstation stationär behandelt werden)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Vorbestehende Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Alle Kontraindikationen für vorgeschlagene Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Menschliches Albumin
Humanalbumin 5 % während der Operation.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Humanalbumin 5 % während der Operation
Andere Namen:
  • Albumin
Sonstiges: Hydroxyethylstärke
Hydroxyethylstärke 6 % (130/0,4) Lösung während der Operation
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke
6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 während der Operation
Andere Namen:
  • ER IST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
RHI misst die endotheliale Dysfunktion mithilfe der nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) mit dem EndoPAT-Gerät. Dabei handelt es sich um das Verhältnis der PAT-Amplitude nach/vor dem Verschluss des getesteten Arms geteilt durch das Verhältnis nach/vor dem Verschluss des Steuerarms. Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion und ein RHI von 1,67 oder mehr gilt als normale Funktion. Ein steigender Wert weist auf eine Verbesserung der Koronardothelfunktion hin.
2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Syndecan
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Zu bestimmten Zeiten werden Blutproben entnommen
1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Plasmakonzentrationen von Endocan
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Zu bestimmten Zeiten werden Blutproben entnommen
1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
RHI misst die endotheliale Dysfunktion mithilfe der nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) mit dem EndoPAT-Gerät. Dabei handelt es sich um das Verhältnis der PAT-Amplitude nach/vor dem Verschluss des getesteten Arms geteilt durch das Verhältnis nach/vor dem Verschluss des Steuerarms. Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion und ein RHI von 1,67 oder mehr gilt als normale Funktion. Ein steigender Wert weist auf eine Verbesserung der Koronardothelfunktion hin.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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