Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce po kardiochirurgické operaci

8. ledna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Snižuje náhrada objemu plazmy 5% lidským albuminem endoteliální poškození a poruchu glykokalycea ve srovnání s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) u pacientů po kardiochirurgickém výkonu? Dílčí studie klinické studie SHARP

Účelem této studie je vyhodnotit, zda pacienti užívající lidský albumin pro náhradu objemu plazmy během srdeční chirurgie mají zlepšenou pooperační endoteliální funkci ve srovnání s pacienty užívajícími 6% roztoky hydroxyethylškrobu. Pooperační endoteliální funkce, měřená periferní arteriální tonometrií jako index reaktivní hyperémie (RHI) do 2 hodin po operaci, bude porovnána u kardiochirurgických pacientů randomizovaných k podání roztoku lidského albuminu nebo 6% HES pro intraoperační náhradu objemu. Do dvou hodin od příjezdu na JIP bude provedena periferní arteriální tonometrie pomocí EndoPAT. U podskupiny 40 po sobě jdoucích pacientů vyšetřovatelé provedou další měření EndoPAT, aby popsali očekávané změny, ke kterým dochází ve funkci endotelu během perioperačního období (základní stav, časné pooperační období a 24 hodin po operaci) pomocí RHI.

Tato studie také určí, zda lidský albumin 5 % snižuje plazmatické biomarkery endoteliálního a glykokalyceálního poškození měřením plazmatických koncentrací syndekanu 1 a endokanu na počátku (před operací) a 1 a 24 hodin po operaci. Vzorky krve budou odebrány ráno v den operace, do jedné hodiny po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP) a 24 hodin po operaci nebo do 2 hodin před propuštěním z JIP (celkem třikrát). Tyto vzorky budou použity k měření plazmatických koncentrací dvou biomarkerů, které měří poškození endotelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgickí pacienti zařazení do studie SHARP budou při vstupu na operační sál randomizováni na 5% lidský albumin nebo 6% HES. Anestetická a chirurgická léčba se bude řídit protokolem stanoveným studií SHARP, včetně podání zaslepeného studijního roztoku, který obsahuje 5 % lidského albuminu nebo 6 % HES po oddělení od kardiopulmonálního bypassu. Krev bude odebírána pro měření výchozích hodnot syndekanu 1 a endokanu po umístění arteriální linie a močového katétru před chirurgickým řezem. 1 a 24 hodin po dokončení operace bude odebrána krev pro měření syndekanu 1 a endokanu. Do dvou hodin po příjezdu na JIP bude provedeno posouzení funkce endotelu.

U podskupiny pacientů (pacienti, kteří souhlasí s vícenásobnými měřeními) bude hodnocení endoteliální funkce provedeno před operací (základní hodnota) a 24 hodin po operaci.

Vazoaktivní látky mohou ovlivnit měření EndoPAT. Výzkumníci tak budou shromažďovat data o použití předoperačních antihypertenziv, které mají přímý nebo nepřímý účinek na relaxaci hladkého svalstva tepen. V analýze bude zaznamenáno a upraveno použití adrenalinu, norepinefrinu, vasopresinu, milrinonu, nitroglycerinu, nitroprusidu a sedativ jako je propofol, dexmedetomidin a další. Údaje o komprimovaných červených krvinkách (PRBC) a transfuzích krevních složek budou shromažďovány ze systému uchovávání záznamů o anestezii. Indikace pro transfuzi PRBC zahrnují hematokrit (HCT) < 22 % při kardiopulmonálním bypassu a < 24 % mimo kardiopulmonální bypass a hypovolémii s anémií (HCT < 25 % s průměrným arteriálním krevním tlakem < 60 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu). Transfuze krevních složek (trombocyty, čerstvě zmražená plazma, kryoprecipitát) může být podána podle potřeby podle standardní ústavní péče. Nerovnováha v transfuzi krevních produktů mezi studijními skupinami bude v analýze upravena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 - 85 let
  • Naplánováno pro elektivní náhradu aortální chlopně s nebo bez aortokoronárního bypassu s nebo bez dalšího drobného chirurgického zákroku.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Raynaudovou chorobou nebo jiným onemocněním spojeným s cévní nedostatečností horních končetin,
  • Neschopnost provést vyšetření EndoPAT (neschopnost klidně ležet 15 minut nebo výrazná deformace prstu),
  • Pacienti s renálním selháním s oligurií nebo anurií nesouvisející s hypovolémií.
  • Pacienti na dialýze.
  • Pacienti s předoperační renální insuficiencí (kreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Předpokládaná hluboká hypotermická zástava oběhu
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na hydroxyethylškrob nebo pomocné látky hydroxyethylškrobu
  • Klinické stavy s objemovým přetížením (např. pacienti s plicním edémem nebo městnavým srdečním selháním)
  • Pacienti s těžkou hypernatrémií nebo těžkou hyperchlorémií
  • Pacienti s intrakraniálním krvácením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kriticky nemocní dospělí pacienti, včetně pacientů se sepsí, kvůli zvýšenému riziku úmrtnosti a léčbě náhrady ledvin (např. pacienti, kteří jsou před operací hospitalizováni na jednotce intenzivní péče)
  • Těžké onemocnění jater
  • Preexistující poruchy koagulace nebo krvácení
  • Jakékoli kontraindikace navrhovaných intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lidský albumin
Lidský albumin 5 % během operace.
Lék: Lidský albumin
lidský albumin 5 % během operace
Ostatní jména:
  • albumin
Jiný: Hydroxyethylškrob
Hydroxyethylškrob 6% (130/0,4) řešení během operace
Lék: Hydroxyethylškrob
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 během operace
Ostatní jména:
  • ON JE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
RHI měří endoteliální dysfunkci pomocí neinvazivní periferní arteriální tonometrie (PAT) s přístrojem EndoPAT. Je to poměr amplitudy PAT po okluzi a před okluzí testovaného ramene dělený poměrem po okluzi kontrolního ramene. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci. Zvyšující se skóre ukazuje na zlepšení koronární endoteliální funkce.
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace syndekanu
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci
Vzorky krve budou odebírány v určených časech
1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci
Plazmatické koncentrace endocanu
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci
Vzorky krve budou odebírány v určených časech
1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 24 hodin po operaci
RHI měří endoteliální dysfunkci pomocí neinvazivní periferní arteriální tonometrie (PAT) s přístrojem EndoPAT. Je to poměr amplitudy PAT po okluzi a před okluzí testovaného ramene dělený poměrem po okluzi kontrolního ramene. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce a RHI rovný nebo vyšší než 1,67 je považován za normální funkci. Zvyšující se skóre ukazuje na zlepšení koronární endoteliální funkce.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit