Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjon etter hjertekirurgi

8. januar 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Reduserer plasmavolumerstatning med 5 % humant albumin endotelskade og glykokalyceal forstyrrelse sammenlignet med 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) hos pasienter som har hjertekirurgi? En delstudie av SHARP Clinical Trial

Formålet med denne studien er å evaluere om pasienter som får humant albumin for plasmavolumerstatning under hjertekirurgi har forbedret postoperativ endotelfunksjon sammenlignet med pasienter som får 6 % hydroksyetylstivelsesløsninger. Den postoperative endotelfunksjonen, målt med perifer arteriell tonometri som reaktiv hyperemiindeks (RHI) innen 2 timer etter operasjonen, vil bli sammenlignet hos hjertekirurgiske pasienter randomisert til å motta humant albumin eller 6 % HES-løsninger for intraoperativ volumerstatning. Innen to timer etter ankomst til intensivavdelingen vil perifer arteriell tonometri ved hjelp av EndoPAT bli utført. I en undergruppe av 40 påfølgende pasienter vil etterforskerne utføre ytterligere EndoPAT-målinger for å beskrive de forventede endringene som skjer i endotelfunksjonen i løpet av den perioperative perioden (baseline, tidlig postoperativ og 24 timer postoperativ) ved bruk av RHI.

Denne studien vil også avgjøre om humant albumin 5 % reduserer plasmabiomarkører for endotel- og glykokalyceal skade ved å måle plasmakonsentrasjoner av syndekan 1 og endocan ved baseline (før operasjon), og 1 og 24 timer etter operasjonen. Blodprøver vil bli tatt om morgenen operasjonen, innen en time etter ankomst til intensivavdelingen (ICU), og 24 timer etter operasjonen eller innen 2 timer før utskrivning fra intensivavdelingen (tre ganger totalt). Disse prøvene vil bli brukt til å måle plasmakonsentrasjonene til to biomarkører som måler endotelskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgiske pasienter som er registrert i SHARP-studien vil randomiseres til 5 % humant albumin eller 6 % HES ved inngang til operasjonssalen. Anestesi- og kirurgisk behandling vil følge protokollen etablert av SHARP-studien, inkludert administrering av en blindet studieløsning som inneholder 5 % humant albumin eller 6 % HES etter separasjon fra kardiopulmonal bypass. Blod vil samles for måling av baseline syndekan 1 og endokan etter plassering av arteriell linje og urinkateter før kirurgisk snitt. 1 og 24 timer etter fullført operasjon, vil blod bli samlet inn for måling av syndekan 1 og endokan. Innen to timer etter ICU-ankomst vil vurdering av endotelfunksjonen bli utført.

Hos en undergruppe av pasienter (pasienter som samtykker til flere målinger), vil vurdering av endotelfunksjonen bli utført preoperativt (baseline) og 24 timer etter operasjonen.

Vasoaktive stoffer kan påvirke EndoPAT-målinger. Derfor vil etterforskerne samle inn data om bruk av preoperative antihypertensive medisiner som har direkte eller indirekte effekt på arteriell glattmuskelavslapning. Bruk av epinefrin, noradrenalin, vasopressin, milrinon, nitroglyserin, nitroprussid og beroligende midler som propofol, dexmedetomidin og andre vil bli registrert og justert for i analysen. Data om pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodkomponenttransfusjon vil bli samlet inn fra Anesthesia Record Keeping System. Indikasjoner for PRBC-transfusjon inkluderer hematokrit (HCT) <22 % på kardiopulmonal bypass og <24 % rabatt på kardiopulmonal bypass, og hypovolemi med anemi (HCT <25 % med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <60 mmHg eller hjertefrekvens >100 bpm). Blodkomponenttransfusjon (blodplater, fersk frossen plasma, kryopresipitat) kan administreres etter behov etter institusjonsstandard. Ubalanser i blodprodukttransfusjon mellom studiegruppene vil bli justert for i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 - 85 år
  • Planlagt for elektiv utskifting av aortaklaff med eller uten koronar bypass-transplantasjon med eller uten ytterligere mindre kirurgisk prosedyre.
  • Skriftlig, informert samtykke for deltakelse i denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Raynauds sykdom eller annen sykdom forbundet med vaskulær insuffisiens i øvre ekstremiteter,
  • Manglende evne til å utføre EndoPAT-undersøkelse (manglende evne til å ligge stille i 15 minutter, eller betydelig fingerdeformitet),
  • Pasienter med nyresvikt med oliguri eller anuri som ikke er relatert til hypovolemi.
  • Pasienter som får dialyse.
  • Pasienter med preoperativ nyresvikt (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Forventet dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot hydroksyetylstivelse eller hjelpestoffene til hydroksyetylstivelse
  • Kliniske tilstander med volumoverbelastning (f.eks. pasienter med lungeødem eller kongestiv hjertesvikt)
  • Pasienter med alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi
  • Pasienter med intrakraniell blødning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kritisk syke voksne pasienter, inkludert pasienter med sepsis, på grunn av økt risiko for dødelighet og nyreerstatningsterapi, (f. pasienter som er innlagt på intensivavdelingen før operasjonen)
  • Alvorlig leversykdom
  • Eksisterende koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Eventuelle kontraindikasjoner til foreslåtte inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Menneskelig albumin
Humant albumin 5 % under operasjonen.
Legemiddel: Menneskelig albumin
humant albumin 5 % under operasjonen
Andre navn:
  • albumin
Annen: Hydroksyetylstivelse
Hydroksyetylstivelse 6 % (130/0,4) løsning under operasjonen
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 under operasjonen
Andre navn:
  • HES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
RHI måler endotelial dysfunksjon ved å bruke ikke-invasiv perifer arteriell tonometri (PAT) med EndoPAT-enheten. Det er et forhold mellom post-til-pre-okklusjons-PAT-amplituden til den testede armen, delt på post-til-pre-okklusjonsforholdet til kontrollarmen. RHI mindre enn 1,67 regnes som et tegn på endotelial dysfunksjon og RHI lik eller større enn 1,67 regnes som normal funksjon. Økende poengsum indikerer forbedring av koronar endotelfunksjon.
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av Syndecan
Tidsramme: 1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Blodprøver vil bli tatt til bestemte tider
1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av Endocan
Tidsramme: 1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen
Blodprøver vil bli tatt til bestemte tider
1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
RHI måler endotelial dysfunksjon ved å bruke ikke-invasiv perifer arteriell tonometri (PAT) med EndoPAT-enheten. Det er et forhold mellom post-til-pre-okklusjons-PAT-amplituden til den testede armen, delt på post-til-pre-okklusjonsforholdet til kontrollarmen. RHI mindre enn 1,67 regnes som et tegn på endotelial dysfunksjon og RHI lik eller større enn 1,67 regnes som normal funksjon. Økende poengsum indikerer forbedring av koronar endotelfunksjon.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere