Función endotelial después de la cirugía cardíaca
¿El reemplazo del volumen plasmático con albúmina humana al 5 % reduce la lesión endotelial y la alteración glucocalicial en comparación con el hidroxietilalmidón al 6 % (130/0,4) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca? Un subestudio del ensayo clínico SHARP
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes que reciben albúmina humana para el reemplazo del volumen plasmático durante la cirugía cardíaca han mejorado la función endotelial posoperatoria en comparación con los pacientes que reciben soluciones de hidroxietilalmidón al 6%. La función endotelial posoperatoria, medida con tonometría arterial periférica como índice de hiperemia reactiva (RHI) dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía, se comparará en pacientes quirúrgicos cardíacos aleatorizados para recibir soluciones de albúmina humana o HES al 6% para el reemplazo de volumen intraoperatorio. Dentro de las dos horas posteriores a la llegada a la UCI se realizará una tonometría arterial periférica mediante EndoPAT. En un subconjunto de 40 pacientes consecutivos, los investigadores realizarán mediciones adicionales de EndoPAT para describir los cambios esperados que ocurren en la función endotelial durante el período perioperatorio (línea de base, postoperatorio temprano y 24 horas después de la operación) usando RHI.
Este estudio también determinará si la albúmina humana al 5 % reduce los biomarcadores plasmáticos de daño endotelial y glucocalicial al medir las concentraciones plasmáticas de sindecan 1 y endocan al inicio (antes de la cirugía) y 1 y 24 horas después de la cirugía. Las muestras de sangre se tomarán la mañana de la cirugía, dentro de la hora posterior a la llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y 24 horas después de la cirugía o dentro de las 2 horas antes del alta de la UCI (tres veces en total). Estas muestras se utilizarán para medir las concentraciones plasmáticas de dos biomarcadores que miden la lesión endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de cirugía cardíaca inscritos en el estudio SHARP serán asignados aleatoriamente a albúmina humana al 5 % o HES al 6 % al ingresar al quirófano. El manejo anestésico y quirúrgico seguirá el protocolo establecido por el estudio SHARP, incluida la administración de una solución de estudio ciego que contiene un 5 % de albúmina humana o un 6 % de HES después de la separación del bypass cardiopulmonar. Se recolectará sangre para medir el sindecán 1 de referencia y el endocán después de la colocación de la línea arterial y el catéter urinario antes de la incisión quirúrgica. 1 y 24 horas después de la finalización de la cirugía, se recolectará sangre para medir el sindecano 1 y el endocano. Dentro de las dos horas posteriores a la llegada a la UCI, se realizará una evaluación de la función endotelial.
En un subgrupo de pacientes (pacientes que dan su consentimiento para múltiples mediciones), la evaluación de la función endotelial se realizará antes de la operación (línea de base) y 24 horas después de la cirugía.
Las sustancias vasoactivas pueden influir en la medición de EndoPAT. Por lo tanto, los investigadores recopilarán datos sobre el uso de medicamentos antihipertensivos preoperatorios que tengan un efecto directo o indirecto sobre la relajación del músculo liso arterial. El uso de epinefrina, norepinefrina, vasopresina, milrinona, nitroglicerina, nitroprusiato y sedantes como propofol, dexmedetomidina y otros se registrará y ajustará en el análisis. Los datos sobre concentrados de glóbulos rojos (PRBC) y transfusión de componentes sanguíneos se recopilarán del sistema de mantenimiento de registros de anestesia. Las indicaciones para la transfusión de glóbulos rojos incluyen hematocrito (HCT) <22 % con circulación extracorpórea y <24 % sin circulación extracorpórea, e hipovolemia con anemia (HCT<25 % con presión arterial media <60 mmHg o frecuencia cardíaca >100 lpm). La transfusión de componentes sanguíneos (plaquetas, plasma fresco congelado, crioprecipitado) se puede administrar según sea necesario siguiendo el estándar de atención institucional. Los desequilibrios en la transfusión de productos sanguíneos entre los grupos de estudio se ajustarán en el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 85 años
- Programado para reemplazo electivo de válvula aórtica con o sin injerto de derivación de arteria coronaria con o sin procedimiento quirúrgico menor adicional.
- Consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Raynaud u otra enfermedad asociada con insuficiencia vascular de las extremidades superiores,
- Incapacidad para realizar el examen EndoPAT (incapacidad para quedarse quieto durante 15 minutos o deformidad significativa del dedo),
- Pacientes con insuficiencia renal con oliguria o anuria no relacionada con hipovolemia.
- Pacientes que reciben diálisis.
- Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria (Creatinina > 1,6 mg/dL)
- Paro circulatorio hipotérmico profundo anticipado
- Hipersensibilidad conocida o alergia al hidroxietil almidón o a los excipientes del hidroxietil almidón
- Condiciones clínicas con sobrecarga de volumen (por ejemplo, pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Pacientes con hipernatremia severa o hipercloremia severa
- Pacientes con hemorragia intracraneal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes adultos en estado crítico, incluidos pacientes con sepsis, debido al mayor riesgo de mortalidad y terapia de reemplazo renal (p. pacientes que están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos antes de la cirugía)
- Enfermedad hepática grave
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación preexistentes
- Cualquier contraindicación a las intervenciones propuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Albúmina humana
Albúmina humana 5% durante la cirugía.
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albúmina humana 5% durante la cirugía
Otros nombres:
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Otro: Hidroxietil almidon
Hidroxietilalmidón 6% (130/0,4)
solución durante la cirugía
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6% Hidroxietil almidón 130/0,4
durante la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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RHI mide la disfunción endotelial mediante tonometría arterial periférica (PAT) no invasiva con el dispositivo EndoPAT.
Es una relación de la amplitud PAT post-pre-oclusión del brazo probado, dividida por la relación post-pre-oclusión del brazo de control.
Un RHI inferior a 1,67 se considera un signo de disfunción endotelial y un RHI igual o superior a 1,67 se considera función normal.
El aumento de la puntuación indica la mejora de la función endotelial coronaria.
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2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de sindecan
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
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Las muestras de sangre se obtendrán en momentos específicos.
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1 hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
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Concentraciones plasmáticas de endocan
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
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Las muestras de sangre se obtendrán en momentos específicos.
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1 hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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RHI mide la disfunción endotelial mediante tonometría arterial periférica (PAT) no invasiva con el dispositivo EndoPAT.
Es una relación de la amplitud PAT post-pre-oclusión del brazo probado, dividida por la relación post-pre-oclusión del brazo de control.
Un RHI inferior a 1,67 se considera un signo de disfunción endotelial y un RHI igual o superior a 1,67 se considera función normal.
El aumento de la puntuación indica la mejora de la función endotelial coronaria.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-342
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