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Funzione endoteliale dopo cardiochirurgia

8 gennaio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

La sostituzione del volume plasmatico con il 5% di albumina umana riduce il danno endoteliale e la rottura del glicocalice rispetto al 6% di idrossietilamido (130/0,4) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia? Un sottostudio della sperimentazione clinica SHARP

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti che ricevono albumina umana per la sostituzione del volume plasmatico durante la chirurgia cardiaca hanno migliorato la funzione endoteliale postoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono soluzioni di amido idrossietilico al 6%. La funzione endoteliale postoperatoria, misurata con tonometria arteriosa periferica come indice di iperemia reattiva (RHI) entro 2 ore dall'intervento, sarà confrontata in pazienti cardiochirurgici randomizzati a ricevere albumina umana o soluzioni HES al 6% per la sostituzione del volume intraoperatorio. Entro due ore dall'arrivo in terapia intensiva verrà eseguita la tonometria arteriosa periferica utilizzando EndoPAT. In un sottogruppo di 40 pazienti consecutivi gli investigatori eseguiranno ulteriori misurazioni EndoPAT per descrivere i cambiamenti attesi che si verificano nella funzione endoteliale durante il periodo perioperatorio (basale, primo postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento) utilizzando RHI.

Questo studio determinerà anche se l'albumina umana al 5% riduce i biomarcatori plasmatici del danno endoteliale e glicocaliceale misurando le concentrazioni plasmatiche di syndecan 1 ed endocan al basale (prima dell'intervento chirurgico) e 1 e 24 ore dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno prelevati la mattina dell'intervento, entro un'ora dall'arrivo all'unità di terapia intensiva (ICU) e 24 ore dopo l'intervento o entro 2 ore prima della dimissione dall'ICU (tre volte in tutto). Questi campioni verranno utilizzati per misurare le concentrazioni plasmatiche di due biomarcatori che misurano il danno endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cardiochirurgici arruolati nello studio SHARP saranno randomizzati al 5% di albumina umana o al 6% di HES all'ingresso in sala operatoria. La gestione anestetica e chirurgica seguirà il protocollo stabilito dallo studio SHARP, inclusa la somministrazione di una soluzione di studio in cieco che contiene il 5% di albumina umana o il 6% di HES dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare. Il sangue verrà raccolto per la misurazione del syndecan 1 basale e dell'endocan dopo il posizionamento della linea arteriosa e del catetere urinario prima dell'incisione chirurgica. A 1 e 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il sangue verrà raccolto per la misurazione di syndecan 1 ed endocan. Entro due ore dall'arrivo in terapia intensiva, verrà eseguita la valutazione della funzione endoteliale.

In un sottogruppo di pazienti (pazienti che acconsentono a misurazioni multiple), la valutazione della funzione endoteliale verrà eseguita prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento.

Le sostanze vasoattive possono influenzare la misurazione EndoPAT. Pertanto, gli investigatori raccoglieranno dati sull'uso di farmaci antipertensivi preoperatori che hanno un effetto diretto o indiretto sul rilassamento della muscolatura liscia arteriosa. L'uso di epinefrina, norepinefrina, vasopressina, milrinone, nitroglicerina, nitroprussiato e sedativi come propofol, dexmedetomidina e altri sarà registrato e aggiustato nell'analisi. I dati sui globuli rossi concentrati (PRBC) e sulle trasfusioni di componenti del sangue saranno raccolti dal sistema di archiviazione dei record di anestesia. Le indicazioni per la trasfusione di PRBC includono ematocrito (HCT) <22% con bypass cardiopolmonare e <24% con bypass cardiopolmonare e ipovolemia con anemia (HCT<25% con pressione arteriosa media <60 mmHg o frequenza cardiaca >100 bpm). La trasfusione di componenti del sangue (piastrine, plasma fresco congelato, crioprecipitato) può essere somministrata secondo necessità seguendo lo standard di cura istituzionale. Gli squilibri nella trasfusione di prodotti sanguigni tra i gruppi di studio saranno corretti nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 85 anni
  • Programmato per la sostituzione elettiva della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico con o senza ulteriore intervento chirurgico minore.
  • Consenso scritto e informato per la partecipazione a questa indagine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Raynaud o altra malattia associata a insufficienza vascolare degli arti superiori,
  • Incapacità di eseguire l'esame EndoPAT (incapacità di rimanere fermi per 15 minuti o significativa deformità delle dita),
  • Pazienti con insufficienza renale con oliguria o anuria non correlate a ipovolemia.
  • Pazienti sottoposti a dialisi.
  • Pazienti con insufficienza renale preoperatoria (creatinina > 1,6 mg/dL)
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo anticipato
  • Ipersensibilità o allergia nota all'amido idrossietilico o agli eccipienti dell'amido idrossietilico
  • Condizioni cliniche con sovraccarico di volume (ad esempio, pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Pazienti con grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • Pazienti con sanguinamento intracranico
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti adulti in condizioni critiche, compresi i pazienti con sepsi, a causa dell'aumentato rischio di mortalità e della terapia renale sostitutiva (ad es. pazienti che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico)
  • Grave malattia del fegato
  • Preesistenti disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Eventuali controindicazioni agli interventi proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Albumina umana
Albumina umana al 5% durante l'intervento chirurgico.
Droga: Albumina umana
albumina umana 5% durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • albumina
Altro: Amido idrossietilico
Amido idrossietilico 6% (130/0,4) soluzione durante l'intervento chirurgico
Droga: Amido idrossietilico
Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • LUI È

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
L'RHI misura la disfunzione endoteliale utilizzando la tonometria arteriosa periferica (PAT) non invasiva con il dispositivo EndoPAT. È un rapporto tra l'ampiezza PAT post-pre-occlusione del braccio testato, diviso per il rapporto post-pre-occlusione del braccio di controllo. Un RHI inferiore a 1,67 è considerato un segno di disfunzione endoteliale e un RHI pari o superiore a 1,67 è considerato una funzione normale. L’aumento del punteggio indica il miglioramento della funzione endoteliale coronarica.
2 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Syndecan
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue verranno prelevati in orari specificati
1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Concentrazioni plasmatiche di Endocan
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue verranno prelevati in orari specificati
1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'RHI misura la disfunzione endoteliale utilizzando la tonometria arteriosa periferica (PAT) non invasiva con il dispositivo EndoPAT. È un rapporto tra l'ampiezza PAT post-pre-occlusione del braccio testato, diviso per il rapporto post-pre-occlusione del braccio di controllo. Un RHI inferiore a 1,67 è considerato un segno di disfunzione endoteliale e un RHI pari o superiore a 1,67 è considerato una funzione normale. L’aumento del punteggio indica il miglioramento della funzione endoteliale coronarica.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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