Endoteelin toiminta sydänleikkauksen jälkeen
Vähentääkö plasman tilavuuden korvaaminen 5 %:lla ihmisen albumiinia endoteelivaurioita ja glykokalysiinin hajoamista verrattuna 6 %:iin hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) potilailla, joille on tehty sydänleikkaus? SHARP-kliinisen tutkimuksen osatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko potilailla, jotka saavat ihmisalbumiinia plasmatilavuuden korvaamiseen sydänleikkauksen aikana, parantunut postoperatiivinen endoteelin toiminta verrattuna potilaisiin, jotka saavat 6 % hydroksietyylitärkkelysliuoksia. Leikkauksen jälkeistä endoteelitoimintoa, joka mitataan ääreisvaltimoiden tonometrialla reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI) 2 tunnin sisällä leikkauksesta, verrataan sydänkirurgisilla potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ihmisen albumiinia tai 6-prosenttista HES-liuosta leikkauksensisäiseen tilavuuden korvaamiseen. Kahden tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta suoritetaan perifeeristen valtimoiden tonometria EndoPATilla. 40 peräkkäisen potilaan osajoukossa tutkijat suorittavat lisää EndoPAT-mittauksia kuvaamaan odotettuja muutoksia, joita esiintyy endoteelin toiminnassa perioperatiivisen ajanjakson aikana (perustilanne, varhainen postoperatiivinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) käyttämällä RHI:tä.
Tämä tutkimus määrittää myös, vähentääkö 5 % ihmisen albumiinia plasman endoteeli- ja glykokalysivaurioiden biomarkkereita mittaamalla syndekaani 1:n ja endokaanin pitoisuudet plasmassa lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäytteet otetaan leikkausaamuna, tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai 2 tunnin sisällä ennen teho-osastolta kotiutumista (yhteensä kolme kertaa). Näitä näytteitä käytetään kahden endoteelin vauriota mittaavan biomarkkerin plasmapitoisuuden mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SHARP-tutkimukseen osallistuvat sydänkirurgiset potilaat satunnaistetaan saamaan 5 % ihmisen albumiinia tai 6 % HES:ää leikkaussaliin tullessa. Anestesia- ja kirurginen hoito noudattaa SHARP-tutkimuksen laatimaa protokollaa, joka sisältää 5 % ihmisen albumiinia tai 6 % HES:tä sisältävän sokkotutkimusliuoksen antamisen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta erottamisen jälkeen. Veri kerätään syndekaani 1:n ja endokaanin perustason mittaamiseksi valtimolinjan ja virtsakatetrin asettamisen jälkeen ennen kirurgista viiltoa. 1 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen kerätään verta syndekaani 1:n ja endokaanin mittaamiseksi. Kahden tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta suoritetaan endoteelin toiminnan arviointi.
Osalla potilaita (potilaat, jotka suostuvat useisiin mittauksiin) endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan ennen leikkausta (perustila) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Vasoaktiiviset aineet voivat vaikuttaa EndoPAT-mittaukseen. Siten tutkijat keräävät tietoa sellaisten preoperatiivisten verenpainelääkkeiden käytöstä, joilla on suora tai epäsuora vaikutus valtimon sileän lihaksen rentoutumiseen. Adrenaliinin, norepinefriinin, vasopressiinin, milrinonin, nitroglyseriinin, nitroprussidin ja rauhoittavien aineiden, kuten propofolin, deksmedetomidiinin ja muiden, käyttö kirjataan ja mukautetaan analyysissä. Tiedot pakatuista punasoluista (PRBC) ja veren komponenttien siirroista kerätään Anesthesia Record Keeping System -järjestelmästä. PRBC-siirron indikaatioita ovat hematokriitti (HCT) <22 % kardiopulmonaalisessa ohituksessa ja <24 % alennus kardiopulmonaalisessa ohituksessa sekä hypovolemia ja anemia (HCT < 25 %, kun keskimääräinen valtimoverenpaine <60 mmHg tai syke >100 bpm). Veren komponenttien siirto (verihiutaleet, tuore pakastettu plasma, kryosakka) voidaan antaa tarpeen mukaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Tutkimusryhmien väliset verivalmisteiden siirron epätasapainot huomioidaan analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen aorttaläpän vaihtoon joko sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman sitä pienellä lisäkirurgisella toimenpiteellä tai ilman sitä.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti tai muu sairaus, joka liittyy yläraajojen verisuonten vajaatoimintaan,
- Kyvyttömyys suorittaa EndoPAT-tutkimusta (kyvyttömyys olla paikallaan 15 minuuttia tai sormen merkittävä epämuodostuma),
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja oliguria tai anuria, joka ei liity hypovolemiaan.
- Dialyysihoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,6 mg/dl)
- Odotettu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia hydroksietyylitärkkelykselle tai hydroksietyylitärkkelyksen apuaineille
- Kliiniset sairaudet, joihin liittyy tilavuusylikuormitus (esim. potilaat, joilla on keuhkopöhö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kriittisesti sairaat aikuispotilaat, mukaan lukien sepsispotilaat, lisääntyneen kuolleisuusriskin ja munuaiskorvaushoidon vuoksi (esim. potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa ennen leikkausta)
- Vaikea maksasairaus
- Aiemmin olemassa olevat hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
- Kaikki ehdotettujen toimenpiteiden vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ihmisen albumiini
Ihmisen albumiinia 5 % leikkauksen aikana.
|
ihmisen albumiinia 5 % leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Hydroksietyylitärkkelys
Hydroksietyylitärkkelys 6 % (130/0,4)
ratkaisu leikkauksen aikana
|
6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4
leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RHI mittaa endoteelin toimintahäiriötä käyttämällä noninvasiivista perifeeristä valtimotonometriaa (PAT) EndoPAT-laitteella.
Se on testatun käsivarren tukkeutumisen jälkeisen PAT-amplitudin suhde jaettuna kontrollihaaran okkluusiota edeltävällä suhteella.
RHI:tä alle 1,67 pidetään merkkinä endoteelin toimintahäiriöstä, ja RHI:tä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,67, pidetään normaalin toiminnan merkkinä.
Kasvava pistemäärä osoittaa sepelvaltimon endoteelin toiminnan paranemisen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndecanin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan tiettyinä aikoina
|
1 tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Endokaanien plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan tiettyinä aikoina
|
1 tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RHI mittaa endoteelin toimintahäiriötä käyttämällä noninvasiivista perifeeristä valtimotonometriaa (PAT) EndoPAT-laitteella.
Se on testatun käsivarren tukkeutumisen jälkeisen PAT-amplitudin suhde jaettuna kontrollihaaran okkluusiota edeltävällä suhteella.
RHI:tä alle 1,67 pidetään merkkinä endoteelin toimintahäiriöstä, ja RHI:tä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,67, pidetään normaalin toiminnan merkkinä.
Kasvava pistemäärä osoittaa sepelvaltimon endoteelin toiminnan paranemisen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Sessler, M.D., Department Chair
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .